Swissmedic eröffnet die Public Consultation für Guideline M11 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guidelines) mit Deadline für Kommentare bis 26.02.2023
Public Consultation für ICH Guideline M11 “Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)” in der Schweiz eröffnet
28.11.2022
Stakeholder in der Schweiz haben bis zum 26. Februar 2023 die Möglichkeit, den Entwurf der Guideline M11 “Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)” zu kommentieren. Bisher gibt es keinen international anerkannten harmonisierten Standard für das Format und den Inhalt des klinischen Prüfplans, der die Konsistenz des elektronischen Austausches von Informationen zum Prüfplan und zwischen den Sponsoren unterstützt. Diese internationale Leitlinie und die Vorlage sollen die Konsistenz bei der Entwicklung von strukturierten und unstrukturierten Inhalten des Prüfplans sicherstellen und durch technische Spezifikationen den elektronischen Austausch dieser Inhalte unterstützen. Kommentare können per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben wird, an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation Phase werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen ICH Working Groups besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.
Der Link zur Guideline und dem Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: