Ouverture en Suisse de la consultation publique concernant la ligne directrice ICH M11 «Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)»

28.11.2022

Swissmedic ouvre la consultation publique concernant la ligne directrice M11 du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (lignes directrices de l’ICH) et fixe la date butoir pour la soumission des commentaires au 26 février 2023

Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 26 février 2023 pour soumettre leurs commentaires au sujet du projet de ligne directrice M11 « Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP) ». À ce jour, aucune norme harmonisée adoptée au niveau international n'a été établie concernant le format et le contenu du protocole clinique afin de favoriser la cohérence entre les promoteurs et l'échange électronique d'informations sur les protocoles. Cette ligne directrice internationale et ce modèle de document visent à favoriser la cohérence dans l'élaboration du contenu des protocoles structurés et non structurés, et à fixer une spécification technique pour faciliter leur échange électronique.

Pour soumettre des commentaires, il suffira de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponses à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.

Vous trouverez sur la page

de notre site web le lien vers la ligne directrice de même que le formulaire précité.