Swissmedic apre la Public Consultation della linea guida M11 dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (linee guida ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 26 febbraio 2023.
Aperta la Public Consultation della linea guida ICH M11 «Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)» in Svizzera
28.11.2022
Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida M11 «Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)» entro il 26 febbraio 2023. Ad oggi non è stata definita alcuna norma armonizzata adottata a livello internazionale per il formato e il contenuto del protocollo clinico al fine di supportare la coerenza tra gli sponsor e per lo scambio elettronico di informazioni relative al protocollo. La presente linea guida fornisce un modello per promuovere un approccio coerente nello sviluppo di un contenuto del protocollo strutturato e non strutturato nonché una specifica tecnica per semplificarne lo scambio elettronico. I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di risposta predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
I link alla linea guida e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo: