Stakeholder in der Schweiz können zum Entwurf der Guideline Q1 «Stability Testing of Drug Substances and Drug Products» bis zum 30. Juli 2025 Stellung nehmen.
Die Serie ICH Q1 (Q1A-Q1E) sowie die ICH Q5C und die Vorgaben der WHO für Stabilitätsdaten in den Klimazonen III und IV (d.h. Inhalt der zurückgezogenen ICH Q1F) werden von den meisten Regulierungsbehörden erfolgreich im Regulierungsrahmen umgesetzt. Nach der Finalisierung der Guidelines gab es jedoch bei der Umsetzung gewisse Unsicherheiten in Bezug auf die Auslegung der einzelnen Guidelines und ihrer Beziehung zueinander. Für zusätzliche Unsicherheiten sorgen in der Industrie und bei den Regulierungsbehörden Innovationen bei den Analyseverfahren, da nicht klar ist, wie die verschiedenen Vorgaben zur Bewertung der Produktstabilität beitragen, namentlich die Ansätze gemäss ICH Q2 und ICH Q14 in Kombination mit der Entwicklung von Kontrollstrategien (ICH Q8 und Q11), den Grundsätzen zum Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9) und den Ansätzen zum Lebenszyklus (ICH Q10 und ICH Q12).
Durch die Reorganisation in eine kombinierte Kern-Guideline ICH Q1 mit themenspezifischen Anhängen behandelt die aktualisierte Guideline Q1 auch spezifische Themen, die über die grundsätzlichen Empfehlungen und Prinzipien zur Stabilität hinausgehen (z. B. Zwischenprodukte, Medizinprodukte, erweitertes Modellieren). Mit der Revision wird eine harmonisierte Auslegung angestrebt. Dazu werden allfällige Lücken und Unklarheiten bereinigt, technische Fragen zu Stabilitätsstrategien besprochen, innovative Tools für die Umsetzung des Risikomanagements behandelt und Aspekte zur Stabilität für neuartige Therapien erörtert.
Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in der zuständigen ICH-Arbeitsgruppe diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.
Die Links zur Guideline und zum Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: