En Suisse, les différents acteurs ont la possibilité d’émettre des commentaires sur la version préliminaire de la ligne directrice ICH Q1 « Stability Testing of Drug Substances and Drug Products » jusqu’au 30 juillet 2025.
Les normes ICH Q1 (Q1A à Q1E) et ICH Q5C, ainsi que la directive de l’OMS sur la stabilité dans les zones climatiques III et IV (soit le contenu de l’ancienne norme ICH Q1F) sont bien reprises dans la cadre réglementaire de la plupart des autorités sanitaires. Toutefois, d’après l’expérience acquise au cours de la mise en œuvre de ces lignes directrices depuis leur finalisation, il subsiste des doutes concernant l’interprétation de chacune d’elles et la manière dont elles se complètent. D’autre part, l’innovation en matière de tests analytiques – laquelle comprend les approches décrites dans l’ICH Q2 et l’ICH Q14 et s’accompagne également de la mise au point de stratégies de contrôle (ICH Q8 et Q11), de principes de gestion des risques (ICH Q9) et de gestion du cycle de vie (traité dans les ICH Q10 et Q12) – est reconnue comme un facteur d’incertitude supplémentaire pour le secteur et les agences sanitaires sur la façon dont ces éléments contribuent à l’évaluation de la stabilité d’un produit.
À travers la réorganisation et la combinaison de ces normes en une seule ligne directrice de base, accompagnée d’annexes thématiques spécifiques, la nouvelle version de la ligne directrice ICH Q1 permettra d’aborder divers sujets au-delà des recommandations et principes centraux concernant la stabilité (p. ex. intermédiaires, dispositifs, modelage avancé). Cette révision vise donc à favoriser une interprétation harmonisée en traitant les potentielles lacunes et ambiguïtés, les problèmes techniques liés aux stratégies de stabilité, les outils innovants pour la gestion des risques et la stabilité des traitements avancés.
Pour soumettre des commentaires, il suffit de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. À l’issue de la phase de consultation publique, les commentaires soumis seront examinés au sein des groupes de travail compétents de l’ICH et pris en considération, le cas échéant.
Les liens vers la ligne directrice et le formulaire pour soumettre les commentaires figurent à la page suivante: