Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida Q1 «Stability Testing of Drug Substances and Drug Products» entro il 30 luglio 2025.
La serie di linee guida dell’ICH Q1 (Q1A-Q1E), la ICH Q5C e la linea guida dell’OMS sulla stabilità (WHO stability guidance) che tratta le zone climatiche III e IV (ossia il contenuto della linea guida ICH Q1F revocata) sono implementate con successo nel quadro normativo dalla maggior parte delle autorità di regolamentazione. Ciò nonostante, l’esperienza acquisita con l’attuazione successiva al completamento di queste linee guida evidenzia incertezze su come interpretare le singole linee guida evitando possibili contraddizioni. Inoltre si è riscontrato che le innovazioni nei test analitici, inclusi i metodi descritti nelle linee guida ICH Q2 e ICH Q14 insieme allo sviluppo di strategie di controllo (ICH Q8 e Q11), ai principi di Quality Risk Management (ICH Q9) e agli approcci basati sul ciclo di vita (così come esaminati nelle linee guida ICH Q10 e ICH Q12), creano ulteriore incertezza per l’industria e le autorità di regolamentazione in merito a come questi elementi contribuiscano alla valutazione della stabilità di un prodotto.
Accorpando le linee guida esistenti in un’unica linea guida ICH Q1 con allegati/appendici dedicati a singoli argomenti, la versione ICH Q1 aggiornata affronterà temi specifici al di là delle raccomandazioni e dei principi sulla stabilità (ad es. sostanze intermedie, dispositivi, modelli avanzati). La revisione persegue l’obiettivo di armonizzare l’interpretazione esaminando possibili lacune e ambiguità; affronta questioni tecniche relative a strategie di stabilità, strumenti innovativi per l’applicazione della gestione dei rischi e considerazioni sulla stabilità nel caso delle terapie avanzate.
I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di feedback predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
I link alla linea guida e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo: