Swissmedic eröffnet die Public Consultation für Guideline M13 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guidelines) mit Deadline für Kommentare bis 26.05.2023.
Public Consultation für ICH Guideline M13 “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms” in der Schweiz eröffnet
13.02.2023
Stakeholder in der Schweiz haben bis zum 26. Mai 2023 die Möglichkeit, den Entwurf der Guideline M13 “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms” zu kommentieren. In den aktuellen regionalen oder multiregionalen Leitlinien sind unterschiedliche Ansichten und Kriterien zum Design von Bioäquivalenzstudien und zur Datenanalyse berücksichtigt. Die fehlende Harmonisierung kann zur Folge haben, dass Produktentwickler in verschiedenen Regionen unterschiedliche Ansätze verfolgen und zusätzliche Bioäquivalenzstudien durchführen müssen, was eine rationalisierte globale Arzneimittelentwicklung behindert. Als Teil der geplanten Reihe von ICH-Leitlinien M13 (M13A-C) soll die ICH M13A Guideline Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien in der Phase der Entwicklung wie auch in der Phase nach der Zulassung für oral verabreichte feste Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung geben. Diese Leitlinie ist die erste in der geplanten Leitlinienreihe, mit der die wissenschaftlichen und technischen Aspekte des Studiendesigns und der Datenanalyse zur Bewertung der Bioäquivalenz für oral verabreichte feste Darreichungsformen (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beschrieben werden. Kommentare können per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben wird, an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation Phase werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen ICH Working Groups besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.
Der Link zur Guideline und dem Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: