Swissmedic ouvre la consultation publique concernant la ligne directrice M13 du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (lignes directrices de l’ICH) et fixe la date butoir pour la soumission des commentaires au 26 mai 2023.
Ouverture en Suisse de la consultation publique concernant la ligne directrice ICH M13 «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms»
13.02.2023
Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 26 mai 2023 pour soumettre leurs commentaires au sujet du projet de ligne directrice M13 « Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms ». Les directives régionales ou multirégionales actuelles présentent des points de vue et des critères différents en ce qui concerne la conception des études de bioéquivalence (BE) et l'analyse des données. Ce manque d'harmonisation peut obliger les développeurs de produits à suivre des approches différentes selon les régions et à mener des études de bioéquivalence supplémentaires, ce qui nuit à la rationalisation du développement mondial des médicaments. La ligne directrice ICH M13A, qui fait partie de la série de lignes directrices ICH M13 (M13A-C), vise à fournir des recommandations sur la réalisation d'études d'efficacité pendant les phases de développement et post-autorisation pour les formes pharmaceutiques orales solides à libération immédiate (IR). Cette ligne directrice est la première de la série prévue pour décrire les aspects scientifiques et techniques de la conception de l'étude et de l'analyse des données servant à l'évaluation de la BE pour les formes pharmaceutiques orales solides IR administrées par voie orale. Pour soumettre des commentaires, il suffira de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponses à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.
Vous trouverez le lien vers la ligne directrice de même que le formulaire précité sur la page suivante: