Swissmedic apre la Public Consultation della linea guida M13 dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (linee guida ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 26 maggio 2023.
Aperta la Public Consultation della linea guida ICH M13 «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms» in Svizzera
13.02.2023
Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida M13 «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms» entro il 26 maggio 2023. Le attuali linee guida regionali e multiregionali hanno visioni e criteri diversi in merito al disegno degli studi e all’analisi dei dati di bioequivalenza (BE). A causa della mancanza di armonizzazione, è possibile che gli sviluppatori di prodotto siano costretti a seguire approcci diversi nelle varie regioni e che vengano condotti studi di BE supplementari, ostacolando uno sviluppo semplificato di medicamenti a livello globale. La linea guida ICH M13A, che fa parte della prevista serie di linee guida ICH M13 (M13A-C), è intesa a fornire raccomandazioni per condurre studi di BE durante le fasi di sviluppo e post-marketing per le forme di dosaggio orale solido a rilascio immediato (IR). Questa linea guida è la prima nell’ambito della prevista serie a descrivere gli aspetti tecnici e scientifici del disegno dello studio e dell’analisi dei dati a supporto della valutazione di BE per le forme di dosaggio orale solido IR. I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di risposta predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
I link alla linea guida e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo: