Stakeholder in der Schweiz haben bis zum 09 Juli 2025 die Möglichkeit, den Entwurf der Guideline M13B «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms» zu kommentieren. In den aktuellen regionalen oder multiregionalen Leitlinien sind unterschiedliche Ansichten und Kriterien zum Design von Bioäquivalenzstudien und zur Datenanalyse berücksichtigt. Die fehlende Harmonisierung kann zur Folge haben, dass Produktentwickler in verschiedenen Regionen unterschiedliche Ansätze verfolgen und zusätzliche Bioäquivalenzstudien durchführen müssen, was eine rationalisierte globale Arzneimittelentwicklung behindert. Als Teil der geplanten Reihe von ICH-Leitlinien M13 (M13A-C) gibt die ICH M13B Guideline Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien in der Phase der Entwicklung wie auch in der Phase nach der Zulassung für oral verabreichte feste Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zur Abgabe von Arzneimitteln an den Blutkreislauf, wie Tabletten, Kapseln und Granulat/Pulver für orale Suspensionen. Die Leitlinie ICH M13B ist die erste in der geplanten Leitlinienreihe, mit der die wissenschaftlichen und technischen Aspekte des Studiendesigns und der Datenanalyse zur Bewertung der Bioäquivalenz für oral verabreichte feste Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung beschrieben werden. Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in den zuständigen ICH-Arbeitsgruppen diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.
Die Links zur Leitlinie und zum Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: