Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida M13B «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms» entro il 09 luglio 2025. Le attuali linee guida regionali e multiregionali hanno visioni e criteri diversi in merito al disegno degli studi e all’analisi dei dati di bioequivalenza (BE). A causa della mancanza di armonizzazione, è possibile che gli sviluppatori di prodotto siano costretti a seguire approcci diversi nelle varie regioni e che vengano condotti studi di BE supplementari, ostacolando uno sviluppo semplificato di medicamenti a livello globale. La linea guida ICH M13B, che fa parte della prevista serie di linee guida ICH M13 (M13A-C), è intesa a fornire raccomandazioni sulla conduzione di studi di bioequivalenza durante le fasi di sviluppo e post-approvazione per forme farmaceutiche solide orali a rilascio immediato (IR) somministrate per via orale, progettate per far arrivare i medicamenti nella circolazione sistemica, come compresse, capsule e granulati/polveri per sospensione orale. La linea guida ICH M13B è la prima nell’ambito della prevista serie a descrivere gli aspetti tecnici e scientifici del disegno dello studio e dell’analisi dei dati a supporto della valutazione di BE per le forme farmaceutiche solide orali a rilascio immediato somministrate per via orale. I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di feedback predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
I link alla linea guida e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo: