Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 09 juillet 2025 pour soumettre leurs commentaires au sujet du projet de ligne directrice M13B « Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms ». Les directives régionales ou multirégionales actuelles présentent des points de vue et des critères différents en ce qui concerne la conception des études de bioéquivalence (BE) et l’analyse des données. Ce manque d'harmonisation peut obliger les développeurs de produits à suivre des approches différentes selon les régions et à mener des études de bioéquivalence supplémentaires, ce qui nuit à la rationalisation du développement mondial des médicaments. La ligne directrice ICH M13B, qui fait partie de la série de lignes directrices ICH M13 (M13A-C), vise à fournir des recommandations sur la réalisation d’études d’efficacité pendant les phases de développement et de post-autorisation pour les formes pharmaceutiques orales solides à libération immédiate (IR) conçues pour administrer des médicaments dans la circulation systémique, telles que les comprimés, les capsules et les granulés/poudres pour suspension orale. La ligne directrice ICH M13B est la première de la série prévue pour décrire les aspects scientifiques et techniques de la conception de l’étude et de l’analyse des données servant à l’évaluation de la BE pour les formes pharmaceutiques orales solides IR administrées par voie orale. Pour soumettre des commentaires, il suffira de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.
Vous trouverez les liens vers la ligne directrice et le formulaire précité sur la page suivante: