Swissmedic eröffnet die Public Consultation für die Guideline E2D(R1) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guideline). Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 22. Juni 2024.
Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports
04.03.2024
Stakeholder in der Schweiz haben die Möglichkeit, bis zum 22. Juni 2024 Kommentare zum Entwurf der Guideline E2D(R1) “Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports” einzureichen. Seit der Fertigstellung der ursprünglichen ICH Guideline E2D im Jahr 2003 sind neue Quellen für Sicherheitsinformationen nach der Zulassung entstanden oder solche Quellen werden häufiger genutzt (z. B. soziale Medien, Marktforschungsprogramme, Programme zur Patientenunterstützung und -begleitung). Diese Quellen unterscheiden sich in ihren Eigenschaften und ihrem Beitrag zur Qualität der gesammelten Informationen. Die Definitionen und Regelungen der ICH E2D reichen deshalb nicht mehr aus, um den aktuellen Praktiken und Bedürfnissen gerecht zu werden. Daher müssen die ursprünglichen Überlegungen und Standards sorgfältig überarbeitet werden. Ziel ist es, die bestehenden Konzepte, Grundsätze und Definitionen der ICH E2D Guideline entsprechend anzupassen und eine geeignete Sicherheitsüberwachung sowie Massnahmen unter Berücksichtigung der neuen Quellen für Sicherheitsinformationen zu unterstützen.
Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in den zuständigen ICH-Arbeitsgruppen diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.
Die Links zur Leitlinie und zum Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: