Swissmedic apre la Public Consultation della linea guida E2D(R1) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (linee guida ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 22 giugno 2024.
Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports
04.03.2024
Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida E2D(R1) «Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports» entro il 22 giugno 2024. Da quando è stata approvata la linea guida ICH E2D originale nel 2003, sono emerse o si fa più frequentemente ricorso a nuove fonti di informazione sulla sicurezza post-approvazione (ad es. social media, programmi di ricerca sul mercato, programmi di assistenza e supporto ai pazienti), che si differenziano per le loro caratteristiche e il loro contributo alla qualità delle informazioni sulla sicurezza post-approvazione. Le definizioni e le norme contenute nella ICH E2D non sono più sufficienti per fornire un orientamento sulle pratiche e le esigenze correnti. Pertanto le considerazioni e gli standard originali necessitano di essere sottoposti a un’attenta rielaborazione al fine di adeguare i concetti, i principi e le definizioni attuali della linea guida ICH E2D e di supportare un’adeguata sorveglianza della sicurezza e interventi mirati in considerazione delle nuove fonti di informazione sulla sicurezza.
I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di risposta predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
I link alla linea guida e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo: