Swissmedic lance la consultation publique au sujet de la ligne directrice E2D(R1) du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (lignes directrices ICH). Les commentaires peuvent être soumis jusqu’au 22 juin 2024.
Post-Approval Safety Data : Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports
04.03.2024
Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 22 juin 2024 pour soumettre leurs commentaires au sujet du projet de ligne directrice E2D(R1) « Post-Approval Safety Data : Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports ». Depuis l’adoption de la ligne directrice ICH E2D en 2003, de nouvelles sources d’information sur la sécurité post-autorisation sont apparues ou sont plus fréquemment utilisées (par exemple, les médias sociaux, les programmes d’études de marché, les programmes de soutien et d’assistance aux patients), dont les caractéristiques et la contribution à la qualité des informations sur la sécurité post-autorisation varient. Aussi les définitions et les dispositions réglementaires de l’ICH E2D s’avèrent-elles désormais insuffisantes pour fournir des orientations sur les pratiques et les besoins actuels. Par conséquent, les considérations et les normes initiales doivent être soigneusement réexaminées afin d’adapter les concepts, principes et définitions existants de la ligne directrice ICH E2D et de soutenir une surveillance de la sécurité et des actions appropriées en tenant compte des nouvelles sources d’information sur la sécurité.
Pour soumettre des commentaires, il suffit de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.
Vous trouverez les liens vers la ligne directrice et le formulaire précité sur la page suivante :