Projekt «Orbis»: Erfahrungen nach einem Jahr

Analysebericht regulatorischer Massnahmen zur Förderung innovativer Krebsmedikamente

26.10.2020

Die FDA hat am 17. September 2019 unter dem Namen «Orbis» ein Projekt lanciert, das die Zulassungsprozesse neuer Krebsmedikamente und neuer Indikationen weltweit beschleunigen soll. Getragen wird die Initiative, an der auch Swissmedic beteiligt ist, vom Oncology Center of Excellence (OCE) der FDA. Eine Analyse nach einem Jahr zeigt, dass die globale Zusammenarbeit funktioniert und Patientinnen und Patienten einen schnelleren Zugang zu neuen Krebstherapien ermöglicht.

Swissmedic nimmt seit Anfang 2020 am «Project Orbis» teil. Am 26. Mai 2020 konnte Swissmedic zum ersten Mal eine neue aktive Substanz (Tucatinib) zur Behandlung von Brustkrebs im Rahmen von Orbis zulassen. Neben Swissmedic sind die Heilmittelregulierungsbehörden von Australien (TGA), Kanada (Health Canada), Vereinigtes Königreich (MHRA), Japan (PMDA), Singapur (HSA) und Brasilien (ANVISA) am Projekt beteiligt.

Aufgrund der gleichzeitigen Einreichung und des Parallel-Reviews der teilnehmenden Heilmittelregulierungsbehörden stehen den Patientinnen und Patienten Arzneimittel zur Behandlung von Krebs früher zur Verfügung. Unterschiedliche Einreichungszeiten («Submission Gap») sowie die Zeit bis zur Genehmigung der Gesuche können so wesentlich verkürzt werden.

Die weltweite Zusammenarbeit der Heilmittelregulierungsbehörden ist auch für andere dringende Gesundheitsfragen wie die COVID-19-Pandemie von hoher gesundheitspolitischer Relevanz.

Eine Analyse des Project ORBIS untersuchte, ob die übergeordneten Ziele nach einem Projektjahr erreicht worden sind. Der Artikel beschreibt die konkrete Umsetzung, Herausforderungen sowie die künftige Ausrichtung des Project Orbis und gewährt einen Einblick in erste gesammelte Erfahrungen zwischen Juni 2019 und Juni 2020.

Die Auswertungen zeigen, dass für diesen Zeitraum 60 Gesuche (Neuzulassungen und neue Indikationen) im Rahmen von Project Orbis bei den teilnehmenden Regulierungsbehörden eingegangen sind, wovon bis zum jetzigen Zeitpunkt 38 gutgeheissen werden konnten.

Weiterführende Links

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