Swissmedic hat das Präparat TUKYSA, Filmtabletten (Wirkstoff Tucatinib) zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs am 7. Mai 2020 in der Schweiz zugelassen. Das Zulassungsgesuch für die neue aktive Substanz (NAS) wurde parallel von Swissmedic, der US-amerikanischen FDA und den Mitgliedern des ACSS Consortium (australische TGA, Health Canada, HSA Singapur und Swissmedic) begutachtet. Der länderübergreifende Parallelreview verschiedener Zulassungsbehörden ermöglicht, dass innovative Krebstherapien Patientinnen und Patienten rasch zur Verfügung stehen.
Wirkstoff Tucatinib zur Behandlung einer besonders aggressiven Art von Brustkrebs in 4 Monaten begutachtet
26.05.2020
Bei der Begutachtung im Rahmen des vom FDA Oncology Center of Excellence initiierten Projekts Orbis kombinierte Swissmedic die Phasen I und II und verschickte Fragen an die Gesuchstellerin in Form von «rolling questions». So konnte die kurze Verfahrensfrist von insgesamt 123 Tagen realisiert werden.
Swissmedic will die Pilotphase zum Projekt Orbis in einem nächsten Schritt ausdehnen und sich an weiteren Gesuchen beteiligen, die parallel begutachtet werden sollen. Dabei wird es sich hauptsächlich um simultan eingereichte Gesuche zu Indikationserweiterungen und Neuzulassungen neuer aktiver Substanzen handeln.
Im Anschluss an die ein Jahr dauernde Pilotphase wird evaluiert, ob Swissmedic die Zusammenarbeit innerhalb dieser Initiative permanent weiterführen wird.
Projekt Orbis für die parallele Begutachtung von innovativen Krebsmedikamenten
Das Projekt ermöglicht die gleichzeitige Einreichung und Begutachtung innovativer Krebsmedikamente bei international führenden Heilmittelbehörden. Das Zulassungsgesuch für Tucatinib wurde bei der US Food an Drug Administration (FDA) am 20. Dezember 2019 eingereicht. Wenig später, am 6. Januar 2020, ging das Zulassungsgesuch bei Swissmedic ein. Die FDA hat Tucatinib am 17. April 2020 zugelassen, Swissmedic genehmigte die Schweizer Zulassung am 7. Mai 2020.
Siehe auch
Swissmedic beteiligt sich am FDA-Projekt «Orbis»
Pilotprojekt für die parallele Begutachtung von innovativen Krebsmedikamenten
FDA Medienmitteilung vom 17. April 2020
FDA approves tucatinib for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
(www.fda.gov)
(www.fda.gov)
Weiterführende Links
FDA Oncology Center of Excellence > Assessment Aid
(www.fda.gov)