Projet « Orbis »: bilan après un an

Le 17 septembre 2019, la FDA a lancé un projet baptisé « Orbis », dont le but est d’accélérer à travers le monde les procédures d’octroi des autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux médicaments oncologiques et pour les nouvelles indications. Cette initiative, à laquelle Swissmedic participe également, est portée par l’Oncology Center of Excellence (OCE) de la FDA. Une analyse de ce projet après un an montre que cette collaboration mondiale fonctionne, et qu’elle permet aux patients d'avoir accès plus rapidement à de nouveaux traitements anti-cancer.

Swissmedic participe au projet « Orbis » depuis début 2020, et a pu ainsi autoriser dans ce cadre pour la première fois le 26 mai 2020 un nouveau principe actif (le tucatinib) destiné au traitement du cancer du sein. Outre Swissmedic, les autorités réglementaires australienne (TGA), canadienne (Santé Canada), britannique (MHRA), japonaise (PMDA), singapourienne (HSA) et brésilienne (ANVISA) participent à ce projet.

Les demandes étant déposées simultanément auprès des autorités de surveillance des produits thérapeutiques participantes, puis examinées en parallèle par ces dernières, les patients ont accès plus rapidement aux médicaments anticancéreux, et l’écart entre les dates de soumission (« submission gap ») et d’octroi des autorisations est sensiblement réduit.  

La collaboration mondiale entre autorités de contrôle des médicaments revêt également un grand intérêt pour la santé publique face à d'autres problématiques sanitaires urgentes comme la pandémie de COVID-19.

Une analyse du projet Orbis a été réalisée afin de déterminer si les objectifs généraux de ce dernier avaient été atteints un an après le lancement du projet. L’article décrit la mise en œuvre concrète, les défis auxquels il a fallu faire face, ainsi que les orientations futures du projet Orbis, et offre un aperçu des premières expériences recueillies entre juin 2019 et juin 2020.

Selon les analyses réalisées, les autorités réglementaires participantes ont reçu 60 demandes (nouvelles autorisations de mise sur le marché et élargissements d'indications) dans le cadre du projet Orbis pendant cette période, et ont déjà pu en approuver 38.