Progetto «Orbis»: esperienze dopo un anno

Rapporto analitico sulle misure normative per promuovere medicamenti antitumorali innovativi

26.10.2020

Il 17 settembre 2019, la FDA ha lanciato un progetto – denominato «Orbis» – per accelerare i processi di omologazione a livello globale di nuovi medicamenti antitumorali e di nuove indicazioni. L’iniziativa, alla quale partecipa anche Swissmedic, è promossa dall’Oncology Center of Excellence (OCE) della FDA. Dopo un anno dall’avvio del progetto, un’analisi mostra che la cooperazione globale funziona e consente ai pazienti di accedere più rapidamente alle nuove terapie antitumorali.

Swissmedic partecipa al «Progetto Orbis» da inizio 2020. Il 26 maggio 2020 Swissmedic ha omologato, per la prima volta nell’ambito del progetto «Orbis», una nuova sostanza attiva (Tucatinib) per il trattamento del cancro al seno. Oltre a Swissmedic, nel progetto sono coinvolte le autorità regolatorie di Australia (TGA), Canada (Health Canada), Regno Unito (MHRA), Giappone (PMDA), Singapore (HSA) e Brasile (ANVISA).

Data la presentazione simultanea della domanda e la revisione parallela delle autorità regolatorie degli agenti terapeutici partecipanti, i pazienti possono accedere prima ai medicamenti antitumorali. In questo modo è possibile ridurre significativamente i differenti tempi di presentazione e di omologazione («submission gap»).

La cooperazione globale tra le autorità regolatorie dei medicamenti è molto importante dal punto di vista politico-sanitario anche per altre questioni sanitarie urgenti come la pandemia della COVID-19.

Un’analisi del progetto ORBIS ha esaminato, dopo un anno, se gli obiettivi generali fossero stati raggiunti. L’articolo descrive l’attuazione concreta, le sfide e la direzione futura del progetto Orbis e fornisce una panoramica delle prime esperienze acquisite tra giugno 2019 e giugno 2020.

Le valutazioni mostrano che durante questo periodo sono pervenute 60 domande (nuove omologazioni e nuove indicazioni) alle autorità regolatorie partecipanti nell’ambito del progetto Orbis, 38 delle quali sono state finora approvate.

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