Ein klinischer Versuch kann in der Schweiz einen oder mehrere Sponsoren haben (ICH GCP E6 (R3) III.3.6.11). Bei klinischen Versuchen mit mehreren Sponsoren müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
- Sämtliche Sponsorverpflichtungen gemäss der Verordnung über klinische Versuche (KlinV, [SR 810.305]) und der Regeln der Guten Klinische Praxis (art. 5 KlinV, ICH GCP E6(R3)) sind vollständig sicherzustellen.
- Die Rollenverteilung sowie die Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen den Sponsoren sind eindeutig, nachvollziehbar und überprüfbar zu dokumentieren und vertraglich festzuhalten (ICH GCP E6(R3) II.10.2 und III.3.6.11).
- Die Durchführung eines klinischen Versuchs mit mehreren Sponsoren ist gegenüber der Swissmedic sowie den zuständigen Ethikkommissionen transparent offenzulegen.
- Die Sponsoren haften solidarisch. Entweder besteht ein Versicherungsnachweis, der alle beteiligten Sponsoren abdeckt, oder jeder Sponsor anerkennt ausdrücklich seine solidarische Haftung und legt einen entsprechenden individuellen Versicherungsnachweis vor.
- In der schriftlichen Aufklärung zur informierten Einwilligung müssen die Namen aller involvierten Sponsoren explizit und vollständig angegeben werden.
Weitere Informationen zur Durchführung klinischer Versuche mit mehreren Sponsoren finden Sie im Merkblatt «Questions and answers on clinical trials with medicinal products» von Swissmedic und im BASEC.
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika mit mehreren Sponsoren:
Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika mit mehreren Sponsoren ist weiterhin zulässig. Analoge Vorkehrungen sind auch bei diesen klinischen Versuchen erforderlich und sind vertraglich sowie im Qualitätsmanagementsystem jedes beteiligten Sponsors zu regeln (für klinische Prüfungen siehe ISO 14155:2026 Punkte 6.9, 9.1; für Leistungsstudien mit In-vitro Diagnostika siehe ISO 20916:2019 Punkte 5.1, 5.11).