Essais cliniques de médicaments et ATMP avec plusieurs promoteurs

En Suisse, un essai clinique peut avoir un ou plusieurs promoteurs (ICH GCP E6 (R3) III.3.6.11). Dans le cas d’essais cliniques impliquant plusieurs promoteurs, les conditions suivantes doivent être remplies:

1. Toutes les obligations incombant au promoteur conformément à l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, [RS 810.305]) et aux règles de Bonnes pratiques cliniques (art. 5 OClin, ICH GCP E6(R3)) doivent être intégralement appliquées.
2. La répartition des rôles et des responsabilités entre les promoteurs doit être documentée de manière univoque, cohérente et vérifiable, et consignée dans un contrat (ICH GCP E6(R3) II.10.2 et III.3.6.11).
3. La réalisation d’un essai clinique impliquant plusieurs promoteurs doit faire l’objet d’une déclaration transparente auprès de Swissmedic et des commissions d'éthique compétentes.
4. Les promoteurs sont solidairement responsables. Soit il existe une attestation d’assurance couvrant tous les promoteurs concernés, soit chaque promoteur reconnaît expressément sa responsabilité solidaire et produit une attestation d’assurance individuelle appropriée.
5. La note d’information écrite relative au consentement éclairé doit énoncer explicitement et intégralement les noms de tous les promoteurs impliqués.

Pour plus d'informations sur la réalisation d’essais cliniques impliquant plusieurs promoteurs, veuillez consulter la fiche d'information « Questions and answers on clinical trials with medicinal products » de Swissmedic ainsi que dans BASEC.

Investigations cliniques de dispositifs médicaux et études des performances de diagnostic in vitro impliquant plusieurs promoteurs:

La réalisation d’investigations cliniques de dispositifs médicaux et des études des performances de diagnostic in vitro impliquant plusieurs promoteurs est également permise. Des dispositions analogues sont requises pour ces essais cliniques et doivent être réglées contractuellement ainsi que dans le système qualité de chaque promoteur impliqué (pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux, voir ISO 14155:2026, points 6.9 et 9.1 ; pour les études des performances de diagnostic in vitro, voir ISO 20916:2019, points 5.1, 5.11).