Sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP con più sponsor

In Svizzera, una sperimentazione clinica può avere uno o più sponsor (ICH GCP E6 (R3) III.3.6.11). Nel caso di sperimentazioni cliniche con più sponsor, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:

1. È necessario garantire il pieno adempimento di tutti gli obblighi degli sponsor ai sensi dell’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, [RS 810.305]) e delle norme di Buona Pratica Clinica (art. 5 OSRUm, ICH GCP E6(R3)).
2. La ripartizione dei ruoli e delle responsabilità tra gli sponsor deve essere documentata in modo chiaro, comprensibile e verificabile e deve essere definita contrattualmente (ICH GCP E6(R3) II.10.2 e III.3.6.11).
3. La conduzione di una sperimentazione clinica con più sponsor deve essere comunicata in modo trasparente a Swissmedic e alle commissioni etiche competenti.
4. Gli sponsor rispondono in modo solidale. Deve essere presentata un certificato di copertura assicurativa che copra tutti gli sponsor coinvolti oppure ogni sponsor riconosce espressamente la propria responsabilità in modo solidale e presenta un corrispondente certificato di copertura assicurativa individuale.
5. Nell’informativa scritta relativa al consenso informato devono essere indicati in modo esplicito e completo i nomi di tutti gli sponsor coinvolti.

Ulteriori informazioni sulla conduzione di studi clinici con più sponsor sono disponibili nel foglio informativo «Questions and answers on clinical trials with medicinal products» di Swissmedic e in BASEC.

Indagini cliniche di dispositivi medici e studi delle prestazioni di dispositivi diagnostici in vitro con più sponsor:

La conduzione di indagini cliniche di dispositivi medici e di studi delle prestazioni di dispositivi diagnostici in vitro con più sponsor continua ad essere consentita. Anche per queste sperimentazioni cliniche sono necessarie misure analoghe, che devono essere disciplinate contrattualmente e nel sistema di gestione della qualità di ciascun sponsor coinvolto (per le indagini cliniche di dispositivi medici si veda la norma ISO 14155:2026, punti 6.9, 9.1; per gli studi delle prestazioni di dispositivi diagnostici in vitro, si veda la norma ISO 20916:2019, punti 5.1, 5.11).