Internationale Studie zu Zulassungszeiten bestätigt Wettbewerbsfähigkeit von Swissmedic

Wie rasch Heilmittelbehörden wissenschaftlich fundierte Entscheide über Zulassungsgesuche für innovative Arzneimittel treffen, ist sowohl für die Industrie als auch für Patientinnen und Patienten von zentraler Bedeutung. Swissmedic steht dabei im internationalen Vergleich mit anderen führenden Heilmittelbehörden. Das unabhängige «Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)» analysiert jährlich die Zulassungszeiten innovativer Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen bei sechs Behörden weltweit. Laut dem neuesten «R&D Briefing 101» gehört Swissmedic weiterhin zu den effizientesten Zulassungsbehörden: Bei der wissenschaftlichen Begutachtungszeit belegt sie den zweiten Platz hinter Japan, bei der Gesamtdurchlaufzeit liegt sie gleichauf mit der EMA. Ein grosser Teil der Gesuche wurde im untersuchten Zeitraum im Rahmen beschleunigter oder international koordinierter Verfahren wie Project Orbis oder dem Access Consortium geprüft – mit deutlich kürzeren Zulassungszeiten.

Das CIRS ist eine unabhängige Organisation mit Sitz in London, die sich auf die Förderung der regulatorischen Wissenschaft spezialisiert hat. Sie strebt an, bei der Zulassung von Arzneimitteln globale Standards zu definieren und den Marktzugang von Arzneimitteln zu beschleunigen. Die jährlich publizierte Studie «R&D Briefing» stellt die Zulassungsprozesse für innovative Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen der sechs grossen Behörden EMA, FDA, PMDA, Health Canada, TGA und Swissmedic einander gegenüber.

Dies sind die wichtigsten Erkenntnisse der aktuellen Studie «R&D Briefing 101: New drug approvals in six major authorities 2015–2024»:

• Bei der Gesamtdurchlaufzeit von Gesuchen (Swissmedic und Firmenzeit inklusive formale Prüfungen und Labelling nach Vorbescheid Gutheissung) liegt Swissmedic mit 444 Tagen gleichauf wie die EMA.
• Swissmedic liegt beim Anteil der wissenschaftlichen Begutachtungszeit (wissenschaftliche Kernbegutachtung inkl. Firmenzeit für die Beantwortung von Fragen) mit 288 Tagen knapp hinter der japanischen Heilmittelbehörde auf dem zweiten Platz. Dies zeigt die effiziente Arbeitsweise von Swissmedic und der Gesuchstellerinnen bei der Prüfung der wissenschaftlichen Unterlagen beziehungsweise der Beantwortung der so genannten «List of Questions» (LoQ). Die LoQ beinhalten Rückfragen, Bedenken oder Forderungen nach zusätzlichen Informationen, die von der Gesuchstellerin beantwortet werden müssen, bevor ein Arzneimittel zugelassen werden kann.
• Swissmedic hat im abgelaufenen Jahr 46 Gesuche mit neuen aktiven Substanzen zugelassen^[1], von denen 37 in die CIRS Studie eingeflossen sind. Mengenmässig liegt die Schweizerische Heilmittelbehörde damit hinter der amerikanischen FDA und der japanischen Heilmittelbehörde auf Platz drei.
• Im Zeitraum 2020 bis 2024 hat Swissmedic bei 66 Prozent der Gesuche mindestens ein erleichtertes Verfahren (Facilitated Review Pathway) angewendet. Dazu gehören beschleunigte Verfahren, Reliance-Verfahren (Swissmedic kann sich bei der wissenschaftlichen Beurteilung ganz oder teilweise auf Entscheidungen anderer vertrauenswürdiger Arzneimittelbehörden stützen) oder die parallele Begutachtung in Zusammenarbeit mit ausländischen Partnerbehörden im Rahmen von Project Orbis oder dem Access Consortium. Damit gehört Swissmedic im internationalen Vergleich zu den Spitzenbehörden bei der Nutzung von erleichterten Verfahren – direkt nach der FDA (75 Prozent) und vor der TGA (63 Prozent), Health Canada (53 Prozent) sowie EMA und PMDA (je 37 Prozent).
  • Project Orbis
    Bei Arzneimitteln gegen Krebs findet eine zeitgleiche Beurteilung von mehreren dem Projekt angeschlossenen Behörden unter Leitung der FDA statt, die sich durch einen engen wissenschaftlichen Austausch auszeichnet. Die Gesamtdurchlaufzeit von Orbis-Gesuchen liegt bei nur 329 Tagen und ist damit im Vergleich zur Gesamtheit der Gesuche um über 100 Tage beschleunigt.
  • Access Consortium
    Mit dieser Gemeinschaftsinitiative gleichgesinnter mittelgrosser Arzneimittelbehörden (Kanada, Australien, Singapur, Vereinigtes Königreich, Schweiz) können der Begutachtungsaufwand unter den jeweils beteiligten Zulassungsbehörden aufgeteilt, Synergien genutzt und Wissen ausgetauscht werden, um damit die Regulierungssysteme effizienter zu gestalten. Die Gesamtdurchlaufzeit von Gesuchen im Rahmen des Access Consortium liegt bei nur 328 Tagen und ist damit im Vergleich zur Gesamtheit der Gesuche ebenfalls um über 100 Tage beschleunigt.
• Swissmedic hat im Analysezeitraum acht Gesuche in stark beschleunigten Verfahren (beschleunigtes und befristetes Zulassungsverfahren) für lebensbedrohliche Erkrankungen mit nicht gedecktem medizinischen Therapiebedarf zugelassen.

Für einen raschen Marktzugang neuer Arzneimittel sind folgende Faktoren entscheidend:

• Optimale regulatorische Rahmenbedingungen
  Verfahren wie die befristete Zulassung und das beschleunigte Zulassungsverfahren tragen mit mittleren Zulassungszeiten von ca. 250 Tagen wesentlich dazu bei, Arzneimittel mit hohem therapeutischem Nutzen für lebensbedrohliche Erkrankungen besonders schnell zuzulassen.
• Internationale Zusammenarbeit
  Initiativen wie das Access Consortium und Project Orbis ermöglichen eine gemeinsame Bewertung neuer Wirkstoffe. Sie reduzieren dadurch nicht nur die Zulassungszeiten, sondern fördern auch eine frühzeitige Gesuchseinreichung bei Swissmedic.

Die Daten der Studie bestätigen die strategische Ausrichtung von Swissmedic, Innovationen rasch und sicher zugänglich zu machen. Gleichzeitig zeigt der internationale Vergleich, dass die Herausforderungen bei der Arzneimittelregulierung global zunehmen – und Swissmedic sich diesem Wandel erfolgreich stellt.

^[1] _{Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2024}