Nitrosamin-Verunreinigungen in einzelnen Diabetesmedikamenten

Vereinzelt Spuren des Nitrosamins NDMA in Diabetes-Präparaten mit dem Wirkstoff Metformin nachgewiesen – weltweite Untersuchungen sind im Gang.

06.12.2019

Das Swissmedic Labor (OMCL) hat bei eigenen Untersuchungen in einzelnen Metformin-Präparaten Verunreinigungen mit NDMA festgestellt, die über der international tolerierten Unbedenklichkeitsgrenze für Arzneimittel liegen. Die Laboranalysen werden solange fortgeführt, bis Swissmedic die Gewissheit hat, dass alle Schweizer Metformin-Produkte qualitativ einwandfrei sind.  

Weil Nitrosamine als potentiell krebserregend gelten, haben sie in Arzneimitteln nichts zu suchen. 2018 wurden in blutdrucksenkenden Valsartan-Medikamenten unzulässige Mengen des Nitrosamins NDMA (N-Nitrosodimethylamin) entdeckt und die betroffenen Chargen vom Markt genommen. Seither untersuchen Heilmittelkontrollbehörden auf der ganzen Welt gemeinsam mögliche Ursachen.

Verunreinigungen mit Nitrosaminen können je nach Herstellungsprozess nicht nur in Sartanen, sondern auch in anderen pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Fertigarzneimitteln vorkommen – im Herbst 2019 mussten in der Schweiz alle Präparate mit dem Wirkstoff Ranitidin vom Markt genommen werden, weil sie NDMA-Spuren enthielten.

Das Swissmedic Labor (OMCL) hat – wie die nationale Zulassungsbehörde HSA in Singapur – bei eigenen Untersuchungen in einzelnen Metformin-Präparaten Verunreinigungen mit NDMA festgestellt, die über der international tolerierten Unbedenklichkeitsgrenze für Arzneimittel liegen.

Der Wirkstoff Metformin zur Behandlung von Diabetes Typ 2 senkt den Blutzuckerspiegel und verbessert die Zuckerverwertung des Körpers. Weil Antidiabetika mit diesem Wirkstoff für die Behandlung von Typ2-Diabetes breit eingesetzt werden, werden das Ausmass und die Ursachen der entdeckten Verunreinigungen sorgfältig abgeklärt, um betroffene Chargen zu identifizieren und vom Markt zurückzurufen.

 

Wichtig: Patientinnen und Patienten, die Metformin-Medikamente einnehmen, dürfen sie nicht selbständig absetzen. Ein plötzliches Ansteigen des Blutzuckerspiegels birgt viel grössere Gesundheitsrisiken als mögliche Spuren von NDMA in den betroffenen Medikamenten. Die gefundenen Nitrosamin-Mengen sind sehr gering und führen nicht zu einer akuten Gesundheitsgefährdung.

 

Nitrosamine kommen in Lebensmitteln, Kosmetika oder Gebrauchsgegenständen vor und können auch im Körper selbst entstehen. Die entdeckten NDMA-Spuren liegen im Rahmen der Mengen, die über die Nahrung, die Haut oder die Atemwege in den Körper gelangen können. Es gilt aber das Vorsorgeprinzip, wenn immer möglich keine dieser in hohen Konzentrationen krebserregenden Stoffe aufzunehmen.

Seit Sartan-haltige Arzneimittel im Sommer und Herbst 2018 wegen Verunreinigungen mit Nitrosaminen vom Markt zurückgerufen werden mussten, hat das Swissmedic Labor die Untersuchungen auf weitere Substanzen ausgeweitet. Um Verunreinigungen mit Nitrosaminen noch empfindlicher nachweisen zu können, wurden und werden vom Swissmedic OMCL eigene Prüfmethoden entwickelt und veröffentlicht.

Zudem hat Swissmedic alle Zulassungsinhaberinnen von Humanarzneimitteln aufgefordert, mögliche Risiken einer Verunreinigung ihrer Präparate mit Nitrosaminen zu evaluieren und Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, damit Arzneimittel möglichst frei von Nitrosaminen sind.

 

Metformin wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes eingesetzt. Der Wirkstoff senkt den Blutzuckerspiegel, indem die körpereigene Zuckerproduktion reduziert und die Zuckeraufnahme aus dem Darm ins Blut eingeschränkt wird.

Patientinnen und Patienten, die Metaformin-Präparate einnehmen, dürfen die Medikation auf keinen Fall eigenmächtig absetzen. Betroffene sollen ihre Ärztin/Apothekerin oder ihren Arzt/Apotheker um Rat fragen.

Siehe auch

29.11.2019

Labor (OMCL)

Swissmedic Labor veröffentlicht eine weitere Testmethode für Nitrosamine in Sartanen

23.09.2019

Rückruf aller Präparate mit Ranitidin vom Schweizer Markt

Magensäureblocker mit Spuren von NDMA belastet – verfügbare Therapie-Alternativen im Indikationsgebiet einsetzen.