Impuretés de nitrosamine dans quelques médicaments contre le diabète

Traces isolées de NDMA, une nitrosamine, ont été détectées dans certains antidiabétiques contenant la substance active metformine. Des investigations sont en cours dans le monde entier.

06.12.2019

Les laboratoires de Swissmedic (OMCL) ont mis en évidence dans certaines préparations à base de metformine des quantités de NDMA qui dépassent le seuil d’innocuité toléré au niveau international pour les médicaments. Les analyses de laboratoire seront poursuivies jusqu’à ce que Swissmedic ait la certitude que tous les produits suisses à base de metformine sont de qualité irréprochable.

Les nitrosamines étant potentiellement cancérogènes, les médicaments ne doivent pas en contenir. En 2018, des quantités NDMA (N-nitrosodiméthylamine) dépassant la limite d’innocuité ont été mises en évidence dans certains antihypertenseurs à base de valsartan et les lots concernés ont été retirés du marché. Depuis, les autorités sanitaires du monde entier effectuent de manière coordonnée des investigations pour déterminer les causes possibles de cette contamination.

Les nitrosamines sont des impuretés qui peuvent se former, selon le procédé de fabrication appliqué, non seulement dans les sartans, mais également dans d’autres principes actifs pharmaceutiques (API) et médicaments prêts à l’emploi. Ainsi, à l’automne 2019, toutes les préparations à base de ranitidine ont dû être retirées du marché suisse après que des traces de NDMA y ont été détectées.

A l’instar de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour, les laboratoires de Swissmedic (OMCL) ont mis en évidence dans certaines préparations à base de metformine des quantités de NDMA qui dépassent le seuil d’innocuité toléré au niveau international pour les médicaments.

Utilisée dans le traitement du diabète de type 2, la metformine est un principe actif qui diminue la glycémie et améliore le métabolisme du glucose. Les antidiabétiques à base de cette substance étant pris par un très grand nombre de diabétiques de type 2, des investigations minutieuses sont effectuées à la fois pour déterminer l’ampleur et les causes de ces contaminations.

 

Important : Les patientes et patients traités avec des médicaments à base de metformine ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement de leur propre chef. En effet, une élévation soudaine de la glycémie est bien plus dangereuse pour leur santé que de possibles traces de NDMA dans les médicaments concernés. Les quantités de nitrosamine détectées sont en effet très faibles et ne présentent pas de risque aigu pour la santé.

 

Les nitrosamines peuvent être présentes dans des denrées alimentaires, produits cosmétiques ou objets usuels et même se former dans l’organisme. Les traces de NDMA détectées correspondent à des quantités qui peuvent pénétrer dans l’organisme par l’alimentation, la peau ou les voies respiratoires. Mais il convient d’appliquer le principe de précaution et donc d’éviter autant que possible toute ingestion de ces substances, qui sont cancérogènes à des concentrations élevées.

Depuis que des médicaments à base de sartans ont dû être retirés du marché à l’été et à l’automne 2018 en raison de leur contamination par des nitrosamines, les laboratoires de Swissmedic ont étendu leurs analyses à d’autres substances et mis au point et rendu publiques leurs propres techniques d’analyse, qui permettent de détecter avec une plus grande sensibilité les impuretés de type nitrosamines.

Par ailleurs, Swissmedic a exigé de tous les titulaires d’AMM de médicaments à usage humain qu’ils procèdent à une évaluation des risques possibles de contamination de leurs préparations par des nitrosamines et qu’ils prennent les mesures qui s’imposent pour éviter autant que possible la présence de nitrosamines dans leurs médicaments.
 

La metformine est utilisée dans le traitement du diabète de type 2. L’effet hypoglycémiant de ce principe actif repose d’une part sur une diminution de la production de glucose par l’organisme et, d’autre part, sur l’inhibition de l’absorption intestinale du glucose.

Les patientes et patients traités avec des médicaments à base de metformine ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement de leur propre chef, mais demander conseil à leur médecin ou pharmacien.

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29.11.2019

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15.11.2019

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23.09.2019

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