Contaminazioni nitrosamminiche di alcuni antidiabetici

Dimostrata la presenza di nitrosammina NDMA in alcuni preparati a base di metformina. Indagini in corso a livello internazionale.

06.12.2019

Il laboratorio di Swissmedic (OMCL) ha rilevato nel corso di proprie indagini contaminazioni da NDMA in alcuni preparati a base di metformina che superano la soglia di sicurezza ammessa a livello internazionale per i medicamenti. Le analisi di laboratorio continueranno finché Swissmedic non avrà la certezza che tutti i prodotti svizzeri a base di metformina siano qualitativamente ineccepibili.  

Trattandosi di sostanze potenzialmente cancerogene, le nitrosammine non dovrebbero avere nulla a che fare con i medicamenti. Nel 2018 sono state rilevate quantità di nitrosammina NDMA (N-nitrosodimetilammina) oltre i limiti ammessi in alcuni antipertensivi con valsartan, e i lotti interessati sono stati ritirati dal mercato. Da allora, in tutto il mondo le autorità di controllo degli agenti terapeutici stanno cercando di risalire insieme alle possibili cause.

 

A seconda del processo di produzione, le contaminazioni da nitrosammine non riguardano soltanto i sartani, ma potrebbero interessare anche altri principi attivi farmaceutici (API) e medicamenti pronti per l’uso. Nell’autunno 2019, tutti i preparati contenenti il principio attivo ranitidina sono stati ritirati dal mercato in Svizzera perché contenevano tracce di NDMA.

 

Il laboratorio di Swissmedic (OMCL), proprio come l’autorità di omologazione singaporiana HSA, ha rilevato nel corso di proprie indagini contaminazioni da NDMA in alcuni preparati a base di metformina che superano la soglia di sicurezza ammessa a livello internazionale per i medicamenti.

Il principio attivo metformina, efficace nel trattamento del diabete di tipo 2, abbassa la glicemia e migliora il metabolismo degli zuccheri nell’organismo. Considerando che gli antidiabetici contenenti questo principio attivo sono ampiamente utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2, l’entità e le cause delle impurità rilevate saranno oggetto di attente valutazioni allo scopo di individuare e ritirare dal mercato i lotti incriminati.

 

Importante: i pazienti che assumono medicamenti contenenti metformina non possono sospenderli autonomamente. Un improvviso innalzamento della glicemia comporta rischi per la salute ben più seri rispetto a quelli causati da possibili tracce di NDMA nei medicamenti in questione. Le quantità di nitrosammina rilevate sono molto piccole e non rappresentano una grave minaccia per la salute.

 

Le nitrosammine sono presenti negli alimenti, nei cosmetici e negli oggetti d’uso, e possono essere prodotte anche dall’organismo stesso. Le tracce di NDMA rilevate rientrano nei limiti delle quantità che possono essere assunte dall’organismo tramite l’alimentazione, la pelle o le vie respiratorie. Tuttavia vale il principio di precauzione di non assumere, ove possibile, queste sostanze che ad alte concentrazioni risultano cancerogene.

Da quando, nell’estate e nell’autunno 2018, è stato necessario richiamare dal mercato medicamenti contenenti sartani a causa della contaminazione da nitrosammine, il laboratorio di Swissmedic ha esteso le indagini anche ad altre sostanze. Per poter attestare la presenza di contaminazioni da nitrosammine con sensibilità ancora maggiore, l’OMCL di Swissmedic ha sviluppato e reso noti metodi di prova specifici e continua a farlo tuttora.

Inoltre Swissmedic ha invitato tutti i titolari delle omologazioni di medicamenti per uso umano a valutare i potenziali rischi di una contaminazione da nitrosammine dei loro preparati e ad adottare misure precauzionali affinché i medicamenti siano il più possibile privi di queste sostanze.

 

La metformina viene utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2. Il principio attivo abbassa la glicemia riducendo la produzione di zuccheri da parte dell’organismo e limitando l’assorbimento degli zuccheri dall’intestino nel sangue.

I pazienti che assumono preparati contenenti metformina non possono sospenderli di propria iniziativa. Le persone interessate dovrebbero chiedere consiglio al loro medico o farmacista.

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