(wesentliche Änderungen gemäss Artikel 41 Absatz 2 AMBV)
Einreichung von Meldungen von wesentlichen Änderungen über das Swissmedic Portal ab 1. November 2026
02.11.2026
Wie angekündigt, wurden die Prozesse für die Meldung wesentlicher Änderungen ab dem 24. September 2026 in das neue Swissmedic Portal (SMC Portal) überführt. Eine Meldung über das MLP-Portal war jedoch bisher noch möglich. Ab dem 1. November 2026 sind die Meldungen zu wesentlichen Änderungen neu ausschliesslich über das SMC Portal einzureichen.
Die Arzneimittelbewilligungsverordnung AMBV (Artikel 41 Absatz 2) verpflichtet Inhaberinnen von Betriebsbewilligungen, wesentliche Änderungen an Anlagen, Einrichtungen, Systemen und Prozessen der Swissmedic zu melden (s. auch Technische Interpretation I-SMI.TI.22e). Bis zum 31.10.2026 konnten diese Meldungen über den eGov-Service «licences – major changes» eingereicht werden. Ab dem 1. November 2026 steht dafür ausschliesslich das SMC Portal zur Verfügung.
Voraussetzungen:
Für die Einreichung von Meldungen zu wesentlichen Änderungen werden folgende Voraussetzungen benötigt:
- Zugang zum SMC Portal: https://www.portal.swissmedic.ch
- Erforderliche Rollen und Berechtigungen für Betriebsbewilligungen: Anleitungen
- Eine aktive Betriebsbewilligung bei Swissmedic
Bei Fragen zum neuen Prozess wenden Sie sich bitte an
Ergänzende Informationen
- Technical Interpretation:
I-SMI.TI.22e_Notifications_Art_41_MPLO - Anleitung SMC Portal Wesentliche Aenderung:
I-408.AA.02-A14d Merkblatt Swissmedic Portal - Standard Funktionen Licences-major changes