(modifications essentielles au sens de l’art. 41, al. 2 OAMéd)
02.11.2026
Comme annoncé, les procédures de déclaration relative à des modifications essentielles ont été transférées sur le nouveau portail Swissmedic (portail SMC) le 24 septembre 2026. Il était toutefois encore possible, jusqu’à présent, d’effectuer une déclaration via le portail MLP. À compter du 1er novembre 2026, les déclarations relatives à des modifications essentielles doivent désormais être soumises exclusivement via le portail SMC.
L’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; art.41, al. 2) oblige les titulaires d’autorisations d’exploitation à déclarer à Swissmedic chaque modification essentielle touchant aux installations, à l’équipement, aux systèmes et aux processus (voir Interprétation technique I-SMI.TI.22e). Jusqu’au 31 octobre 2026, ces déclarations pouvaient être soumises via le service eGov « Licences – major changes ». À compter du 1er novembre 2026, seul le portail SMC le permet.
Conditions à satisfaire :
Pour soumettre des déclarations relatives à des modifications essentielles, les conditions suivantes doivent être remplies :
- Accès au portail SMC : https://www.portal.swissmedic.ch
- Rôles et autorisations nécessaires pour les autorisations d’exploitation : Instructions
- Autorisation d’exploitation active accordée par Swissmedic
Pour toute question sur la nouvelle procédure, écrivez à l’adresse ci-dessous :
Informations complémentaires
- Interprétation technique (Technical Interpretation) :
I-SMI.TI.22e_Notifications_Art_41_MPLO - Instructions pour la déclaration des modifications essentielles dans le portail SMC :
I-408.AA.02-A14e Aide-mémoire Swissmedic Portal – Standard functions licences – major changes (en anglais)