(modifiche sostanziali ai sensi dell’articolo 41 capoverso 2 OAMed)
Presentazione delle notifiche di modifiche sostanziali tramite il portale di Swissmedic a partire dal 1° novembre 2026
02.11.2026
Come annunciato, a partire dal 24 settembre 2026 le procedure per la notifica di modifiche sostanziali sono state trasferite nel nuovo portale di Swissmedic (portale SMC). Tuttavia, finora è stato ancora possibile effettuare una notifica tramite il portale MLP. A partire dal 1° novembre 2026, le notifiche relative a modifiche sostanziali dovranno essere presentate esclusivamente tramite il portale SMC.
L’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti OAMed (articolo 41 capoverso 2) obbliga i titolari di autorizzazioni d’esercizio a notificare a Swissmedic modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamenti, sistemi e procedimenti (cfr. anche Interpretazione tecnica I-SMI.TI.22e). Fino al 31.10.2026, queste notifiche potevano essere presentate tramite il servizio eGov «licences – major changes». A partire dal 1° novembre 2026, a tal fine sarà disponibile esclusivamente il portale SMC.
Requisiti:
per l’invio di notifiche relative a modifiche sostanziali devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
- accesso al portale SMC: https://www.portal.swissmedic.ch
- ruoli e diritti di accesso necessari per le autorizzazioni d’esercizio: Istruzioni
- un’autorizzazione d’esercizio attiva presso Swissmedic
Per domande sulla nuova procedura, rivolgetevi a:
Informazioni complementari
- Technical Interpretation:
I-SMI.TI.22e_Notifications_Art_41_MPLO - Istruzioni per la notifica di modifiche sostanziali sul portale SMC:
I-408.AA.02-A14e Information sheet Swissmedic Portal-Standard functions licences – major changes (in inglese)