Swissmedic hat die Auswahl der Arzneimittelkategorien aktualisiert. Die Anpassungen berücksichtigen den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und tragen zu einer zeitgemässen Einstufung der Arzneimittel bei.
Gesuchstellerinnen sind somit gebeten, bei Neueingängen von entsprechenden Gesuchen ab dem 1. November 2026 auf Seite 1 resp. 2 der genannten Formulare die Arzneimittelkategorie gemäss aktualisierter Liste im Dropdown-Menü zu wählen.
Weiter gelten seit dem 1. August 2026 neue Rahmenbedingungen für die zentrale elektronische Publikation von behördlich angeordnetem Informationsmaterial (siehe dazu Anpassung der Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM).
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS) mit oder ohne Innovation sowie Biosimilar publizieren das behördlich angeordnete Informationsmaterial im Nachvollzug und bezugnehmend auf das jeweilige Referenzarzneimittel/-präparat. Genauere Angaben dazu sind in den erwähnten Formularen in den Kapitel 6.10 BWS mit/ohne Innovation sowie Biosimilar resp. 5.10 Neue Darreichungsform durch die Gesuchstellerinnen zu machen.
Die angepassten Formulare treten auf den 1. November 2026 in Kraft.