Swissmedic ha aggiornato la selezione delle categorie di medicamenti. Gli adeguamenti tengono conto dello stato attuale della scienza e della tecnica e contribuiscono a una classificazione dei medicamenti al passo con i tempi.
Si invitano pertanto i richiedenti a selezionare, a partire dal 1° novembre 2026, la categoria di medicamenti secondo l’elenco aggiornato nel menu a discesa a pagina 1 o 2 dei suddetti formulari per le domande corrispondenti presentate a partire da tale data.
Inoltre, dal 1° agosto 2026 si applicano nuove condizioni quadro per la pubblicazione elettronica centralizzata del materiale informativo richiesto dall’autorità competente (cfr. Aggiornamento della guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU).
I medicamenti con principio attivo noto (BWS) con o senza innovazione e i biosimilari pubblicano il materiale informativo richiesto dall’autorità competente sotto forma di attuazione degli aggiornamenti e con rimando al medicamento/preparato di riferimento. Informazioni più dettagliate al riguardo devono essere fornite dai richiedenti nei capitoli 6.10 BWS con/senza innovazione e biosimilari o 5.10 Nuova forma farmaceutica dei suddetti formulari.
I formulari aggiornati entrano in vigore il 1° novembre 2026.