Anpassung der Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM

Die Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM wurde umfassend überarbeitet, insbesondere wurden die Anforderungen in Bezug auf die Publikation von behördlich angeordnetem Informationsmaterial über die zentrale elektronische Publikationsplattform definiert (Informationen für Patientinnen und Patienten, Informationen für Fachpersonen).

Behördlich angeordnetes Informationsmaterial leistet einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittel- und Patientensicherheit. Bereits seit dem 1. Juli 2025 ist dieses behördlich angeordnete Informationsmaterial mit einem speziellen Symbol zu kennzeichnen: «Blaue Sicherheitsinformation».

Mit der vorliegenden Revision der Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM werden nun die Rahmenbedingungen für die zentrale elektronische Publikation dieser behördlich angeordneten Informationsmaterialien publiziert. Ziel ist es, medizinischen Fachpersonen sowie Patientinnen, Patienten und Betreuungspersonen jederzeit den Zugang zu vollständigen und aktuellen Informationen zu ermöglichen.

Mit Version 7.0 wurden insbesondere folgende Anpassungen vorgenommen:

Bereitstellung, Verteilung und Publikation von behördlich angeordnetem Informationsmaterial

Einführung von Anforderungen gemäss Kapitel 9.2.4 «Bereitstellung und Verteilung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial» zur Verantwortung der Zulassungsinhaberinnen hinsichtlich Bereitstellung und Verteilung.
- Für die Bereitstellung und Verteilung des Materials sind die Zulassungsinhaberinnen verantwortlich.
- Die Zulassungsinhaberinnen müssen sicherstellen, dass medizinische Fachpersonen über vorhandenes Material sowie allfällige Updates informiert sind.
- Es muss jederzeit Zugang zu den vollständigen und aktuellen Materialien gewährleistet sein (physisch und elektronisch).
- Die Erstverteilung muss in geeigneter Form erfolgen, um die initiale Implementierung zu garantieren.
- Die Verteilung (initial und Updates) muss nachvollziehbar dokumentiert werden.
Einführung von Anforderungen gemäss Kapitel 9.2.5 «Publikation von behördlich angeordnetem Informationsmaterial» zur verpflichtenden elektronischen Publikation über die zentrale elektronische Publikationsplattform: In der Regel müssen die Materialien vollständig und in allen drei Amtssprachen publiziert werden. Spezifische Ausnahmen wurden geregelt.

Fristen zur Umsetzung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial

Definition der Fristen gemäss Kapitel 9.2.6 «Fristen zur Umsetzung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial bei Neuzulassungen»: Physische und elektronische Bereitstellung spätestens zum Zeitpunkt der Markteinführung.
Definition der Fristen gemäss Kapitel 9.2.7 «Fristen zur Umsetzung bei Anpassungen des behördlich angeordneten Informationsmaterials»:
- Kapitel 9.2.7.1 «RMP-pflichtige Arzneimittel»: Fristen von 3 Monaten (elektronische Publikation) bzw. 12 Monaten (gedruckt).
- Kapitel 9.2.7.2 «Nicht RMP‑pflichtige Arzneimittel»: Die Vorgaben dieses Unterkapitels gelten erst ab dem 01.November 2026. Fristen von 4 Monaten (elektronische Publikation) bzw. 12 Monaten (gedruckt) für den Nachvollzug.
Übergangsbestimmung gemäss Kapitel 9.2.8 «Übergangsfrist für die Publikation bereits existierender behördlich angeordneter Informationsmaterialien»: Für Arzneimittel mit per 1. August 2026 bereits existierendem behördlich angeordneten Informationsmaterial muss dieses bis spätestens 1. November 2026 der elektronischen Publikationsplattform zur Publikation zur Verfügung gestellt werden
- Ab dem 1. August 2026 ist das Hochladen des Materials möglich
- Die initiale Aufschaltung ist bis spätestens 1. November 2026 umzusetzen
- Die über die Plattform hochgeladenen Materialien sind erst ab dem 1. November 2026 öffentlich zugänglich

Zusätzliche Präzisierungen zu nicht RMP-pflichtigen Arzneimitteln: Diese Vorgaben des Kapitel 10 gelten erst ab dem 1. November 2026.

In Kapitel 10.1 «Über die elektronische Publikationsplattform publiziertes behördlich angeordnetes Informationsmaterial» sind Präzisierungen zum Nachvollzug von behördlich angeordnetem Informationsmaterial für BWS, Biosimilars und Co-Marketing Arzneimittel zu finden:
- Kapitel 10.1.1 «Arzneimittel mit Zulassung vor dem 01.11.2026»: Bereits bestehende Auflagen zur Umsetzung von zusätzlichen risikominimierenden Massnahmen (aRMM) analog zum Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat bestehen unverändert weiter.
  - Notwendige Anpassungen sind bei Swissmedic als Gesuchstyp «Aufhebung Auflage AMS» einzureichen.
  - Mit dem Abschluss des Gesuches wird dann die neue Standardauflage zum Nachvollzug des Informationsmaterials an das Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat auferlegt und künftige Anpassungen erfolgen ohne Meldung an Swissmedic.
- Kapitel 10.1.2 «Arzneimittel mit Zulassung nach dem 01.11.2026 mit zugelassenem Referenzarzneimittel / -präparat zum Zeitpunkt der Zulassung sowie Co-Marketing Arzneimittel»
  - Alle BWS, Biosimilars und Co-Marketing Arzneimittel werden per Standardauflage verpflichtet allfälliges behördlich angeordnetes Informationsmaterial nachzuvollziehen.
  - Als Referenz dient das jeweils für das Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat über die elektronische Publikationsplattform publizierte behördlich angeordnete Informationsmaterial sowie die Angaben der auf der Swissmedic Webseite publizierten RMP-Zusammenfassung.
- Kapitel 10.1.3 «Arzneimittel mit Zulassung nach dem 01.11.2026 ohne Referenzarzneimittel / -präparat zum Zeitpunkt der Zulassung»: Notwendige zusätzliche risikominimierende Massnahmen (aRMM) sind bei Swissmedic zu beantragen (siehe Formular «Neuzulassung Humanarzneimittel») und werden als Auflage angeordnet.
- Kapitel 10.1.4 «Dokumentation des Nachvollzugs»: Der Nachvollzug ist nachvollziehbar zu dokumentieren.
Gemäss Kapitel 10.2 «Nicht über die elektronische Publikationsplattform publizierte aRMM» werden zusätzliche Anforderungen an die BWS / Biosimilars / Co-Marketing Arzneimittel per spezifischer Auflage definiert.

Weitere Strukturelle und inhaltliche Anpassungen

Umbenennung von Kapitel 7.3 «Inhalt und Form» in 7.3 «Inhalt und Form SSA» sowie inhaltliche Präzisierungen.
Ergänzung in Kapitel 9 «Umsetzung des RMP» zur Gültigkeit des RMP für alle zugelassenen Darreichungsformen eines Arzneimittels: Deckt ein von Swissmedic genehmigter RMP verschiedene Darreichungsformen ab, so ist die Umsetzung des RMP für alle in der Schweiz zugelassenen Darreichungsformen verbindlich. Dies gilt auch für nachträgliche Zulassungserweiterungen.
In Kapitel 9 wurden ausserdem die Disclaimer für die behördlich angeordneten Informationsmaterialien angepasst (geschlechtskonforme Formulierung im deutschen und italienischen Disclaimer, „ordered“ durch „mandated“ im englischen Disclaimer ersetzt). Diese Anpassungen sollen jeweils mit dem nächsten regulären Update des behördlich angeordneten Informationsmaterials übernommen werden.
Überarbeitung und Neustrukturierung von Kapitel 9.2 «Umsetzung zusätzlicher risikominimierender Massnahmen (aRMM)».

Darüber hinaus wurden redaktionelle Anpassungen in allen Kapiteln vorgenommen.

Die angepasste Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM tritt am 1. August 2026 in Kraft.

Auch das Dokument Fragen und Antworten - Risikomanagement wurde entsprechend der Wegleitung sowie darüber hinaus überarbeitet und ist ebenfalls ab dem 1. August 2026 gültig