Swissmedic a mis à jour la liste des catégories de médicaments. Ces adaptations tiennent compte de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques et contribuent à garantir une classification adaptée à notre époque.
Les requérants sont donc priés, pour les nouvelles demandes en ce sens déposées à compter du 1er novembre 2026, de sélectionner, à la page 1 ou 2 des formulaires mentionnés, la catégorie de médicaments selon la liste mise à jour dans le menu déroulant.
Par ailleurs, depuis le 1er août 2026, de nouvelles conditions-cadres s’appliquent à la publication électronique centralisée de matériels d’information exigés par l’autorité compétente (voir Mise à jour du guide complémentaire « RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH »).
Dans le cas des médicaments contenant un principe actif connu (PAC) avec ou sans innovation et des biosimilaires, les requérants doivent publier le matériel d’information exigé par l’autorité compétente en assurant la transposition par alignement sur le médicament / la préparation de référence en question. Sur ce plan, les requérants doivent fournir des précisions au chapitre 6.10 PAC avec/sans innovation et biosimilaires ou 5.10 Nouvelle forme pharmaceutique des formulaires mentionnés.
Les formulaires mis à jour entreront en vigueur le 1er novembre 2026.