Update: Paclitaxel-beschichtete Ballone und Paclitaxel-eluierende Stents

Betroffene Produkte
Paclitaxel-beschichtete Ballone und Paclitaxel-eluierende Stents

Hersteller
Alle Hersteller Paclitaxel-beschichteter Ballone und Paclitaxel-eluierender Stents

Hintergrund
Am 16. April 2019, 08. Juli 2019 und 24. Juni 2020 publizierte Swissmedic Hinweise für die Behandlung peripher arteriosklerotischer Gefässerkrankungen mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents:

Gewisse Hersteller von Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents haben die Gebrauchsanweisungen für ihre Produkte in Europa angepasst, um über das potentielle Risiko einer erhöhten Langzeit-Mortalität zu informieren. Zusätzlich wurden die produktspezifischen klinischen Daten in der Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt.

Die FDA (US Food & Drug Administration) hat alle verfügbaren Daten aus dem Zeitraum zwischen 2019 und 2023 analysiert. Dabei hat sich der zuvor vermutete mögliche Zusammenhang zwischen der Verwendung dieser Produkte und einer erhöhten Langzeit-Mortalität nicht bestätigt (Update FDA). Zu der gleichen Schlussfolgerung kamen auch die Fachleute der britischen MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; Update MHRA).

Massnahmen von Swissmedic
Swissmedic sammelt weiterhin Daten zu dieser Thematik. Das Institut wird die Leistung und Sicherheit dieser Produkte auch zukünftig überwachen und die Öffentlichkeit informieren, falls es neue Empfehlungen geben sollte.

Hinweis für Patienten und Patientinnen
Falls Sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung oder Ihren Implantaten haben, suchen Sie bitte eine medizinische Fachperson auf.

Hinweis für Fachanwender und Fachanwenderin
Ärzte und Ärztinnen müssen sämtliche Risiken von Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents zur Behandlung femoro-poplitealer Läsionen mit ihren Patienten und Patientinnen vor der Operation besprechen, damit diese einen für sie individuell passenden Entscheid treffen können. Des Weiteren sollen die Ergebnisse und Empfehlungen der FDA berücksichtigt werden: 

Alle schwerwiegenden Vorkommnisse im Zusammenhang mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents müssen Swissmedic gemeldet werden: