Betroffene Produkte
Paclitaxel-beschichtete Ballone und Paclitaxel-eluierende Stents
Hersteller
Alle Hersteller Paclitaxel-beschichteter Ballone und Paclitaxel-eluierender Stents
Hintergrund
Am 16. April 2019 und 08. Juli 2019 publizierte Swissmedic Hinweise für die Behandlung peripher arteriosklerotischer Gefässerkrankungen mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents: Publikation 16. April 2019, Publikation 08. Juli 2019
Gewisse Hersteller von Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents passen die Gebrauchsanweisungen für ihre Produkte in Europa an, um über das potentielle Risiko einer erhöhten Langzeit-Mortalität zu informieren. Zusätzlich werden die produktspezifischen klinischen Daten in der Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt.
Die Hersteller werden die betroffenen Kunden direkt über diese Anpassungen mittels Sicherheitsmitteilung (Field Safety Notice, FSN) informieren, welche Swissmedic auf der Homepage unter «Liste der Rückrufe und Sicherheitsmitteilungen» aufschaltet: https://fsca.swissmedic.ch/mep/
Weitere Untersuchungen laufen, um den genauen Zusammenhang zwischen Mortalität und Paclitaxel-beschichteten resp. Paclitaxel-eluierenden Produkten zu ermitteln.
Empfehlungen der Swissmedic
Sämtliche der Swissmedic vorliegenden Informationen, welche die Produktsicherheit in Frage stellen, werden analysiert. Swissmedic sammelt weiterhin Daten zu dieser Thematik.
Die auf dem Markt erhältlichen Produkte besitzen valide CE-Zertifikate und dürfen daher auf dem Schweizer Markt verbleiben. Die Ergebnisse der verschiedenen laufenden Analysen werden bestimmen, ob weitere Empfehlungen oder andere regulatorische Aktionen notwendig sind.
Hinweis für Patienten und Patientinnen
Falls Sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung oder Ihren Implantaten haben, suchen Sie bitte eine medizinische Fachperson auf.
Hinweis für Fachanwender
Ärzte und Ärztinnen müssen sämtliche Risiken (z.B. das Risiko für eine erhöhte Langzeit-Mortalität) von Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents zur Behandlung femoro-poplitealer Läsionen mit ihren Patienten und Patientinnen vor der Operation besprechen, damit diese einen für sie individuell passenden Entscheid treffen können. Des Weiteren sollen die Ergebnisse und Empfehlungen der FDA (US Food & Drug Administration) und EAG (Expert Advisory Group) berücksichtigt werden: Empfehlungen FDA, Empfehlungen EAG
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse im Zusammenhang mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents müssen Swissmedic gemeldet werden: Link