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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

09.07.2025

Sicherheitshinweis zu Smileie Zahnspangen

Swissmedic empfiehlt Smileie Zahnspangen ab sofort nicht mehr zu benutzen

29.04.2025

Fälschung des Medizinprodukts SmartBone®, Knochenersatzmaterial, von lndustrie Biomediche lnsubri SA

Sicherheitshinweis

Mitteilungen

01.07.2026

swissdamed: Ab 1. Juli 2026 gilt die Registrierungspflicht für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Neue Vorgaben für Hersteller und Bevollmächtigte

19.06.2026

Neue Möglichkeiten zur Produktregistrierung in swissdamed: Online-Editor und Machine-to-Machine (M2M) Schnittstelle, sowie Registrierung von Master UDI-DI

Dank eines benutzerfreundlichen Online-Editors und einer M2M-Schnittstelle wird der Registrierungsprozess im UDI Devices Modul deutlich einfacher. Die Registrierung von Kontaktlinsen, welche eine Master UDI-DI benötigen, ist ab sofort möglich.

18.06.2026

Aktualisiertes Merkblatt zu den Anforderungen an die Instandhaltung von Sterilcontainer

Das Merkblatt zu den Anforderungen hinsichtlich der Instandhaltung von Sterilcontainern wurde aktualisiert und weiter detailliert

01.06.2026

swissdamed Webinar: How to register and manage medical device data in swissdamed

Presentation and recording now available

27.04.2026

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Neue Ausgabe ISO 14155:2026 ist erhältlich

23.04.2026

Schwerpunktaktion 2026 zur Überprüfung der Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Swissmedic wird 2026 gezielt die Anforderungen an die Überwachung von Produkten höherer Risikoklassen nach dem Inverkehrbringen überprüfen

17.04.2026

Sammelmeldungen für in‑house IVD und in‑house MEP ab 1. Januar 2027 nicht mehr möglich

Meldungen gemäss Art. 10 IvDV und Art. 18 MepV sind ab diesem Zeitpunkt ausschliesslich als Einzelmeldungen einzureichen.

30.03.2026

Die Registrierungspflicht von IVD-Produkten in swissdamed ersetzt ab 1. Juli 2026 die Meldepflicht

Die Registrierung von Produkten nach Art. 90 IvDV wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt

30.03.2026

Die Registrierungspflicht von MEP-DEVIT-Produkten in swissdamed ersetzt ab 1. Juli 2026 die Meldepflicht

Die Registrierung von MEP-DEVIT-Produkten nach Art. 108 MepV wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt.

30.03.2026

Die Registrierungspflicht von MEP-Produkten in swissdamed ersetzt ab 1. Juli 2026 die Meldepflicht

Die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten nach Art. 108 MepV wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt.

24.03.2026

Neue Leitlinie «Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance im Spital» (GPMV-Spital)

Mit der neuen «Schweizerischen Guten Praxis der Materiovigilance im Spital» (GPMV-Spital) veröffentlicht Swissmedic eine Leitlinie, die Spitäler, dort tätige Fachpersonen sowie Vigilance-Kontaktpersonen für Medizinprodukte bei der korrekten Umsetzung der Materiovigilance unterstützen soll

Aktualisierte / neue Dokumente

BW630_40_841d_HB swissdamed Benutzerhandbuch UDI Devices Modul (PDF, 3 MB, 19.06.2026)

MU100_00_001d_MB Injizierbare Produkte zur Faltenbehandlung (PDF, 300 kB, 19.06.2026)

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 19.06.2026)

BW630_40_001e_PU swissdamed UDI Data Dictionary (XLSX, 128 kB, 19.06.2026)

IN615_30_942d_MB Merkblatt Anforderungen an die Instandhaltung von Sterilcontainern (Sterilisierbehälter nach SN EN 868-8) (PDF, 605 kB, 15.06.2026)

BW630_40_001d_HB swissdamed-Benutzerhandbuch Akteure (PDF, 3 MB, 15.06.2026)

IN615_20_002d_CL Checkliste für die Inspektion von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) (DOCX, 17 MB, 18.05.2026)

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 19.06.2026)

MU600_00_006d_MB Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (PDF, 477 kB, 19.05.2026)

MU680_20_017e_FO Manufacturer Incident Report (MIR), V7.3.1 (SB-11154) (PDF, 241 kB, 07.05.2026)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 399 kB, 01.05.2026)

MU680_20_815d_WL Wegleitung CH Leitfaden Manufacturer Incident Report (PDF, 367 kB, 01.05.2026)

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Hallerstrasse 7
3012 Bern
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Letzte Änderung 19.06.2026

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