Mit Inkrafttreten der EU-Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 gelten erweiterte Regelungen zur Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form. Swissmedic berücksichtigt diese Vorgaben umgehend – auch in der Schweiz dürfen Gebrauchsanweisungen, die für Fachanwender bestimmt sind, künftig in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden.
Umsetzung der EU-Durchführungsverordnung über Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form in der Schweiz
Swissmedic übernimmt die neuen EU-Vorgaben zur elektronischen Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte umgehend
08.08.2025
In der EU wurde am 25. Juni 2025 die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können erlassen. Diese gilt seit dem 16. Juli 2025.
Bei Produkten, die für Fachanwender bestimmt sind, wurde der Anwendungsbereich der elektronischen Gebrauchsanweisungen auf alle Medizinprodukte und deren Zubehör, für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte («EU-MDR») und «legacy devices» ausgeweitet. Die Gebrauchsanweisungen von Produkten, die für Laien bestimmt sind, müssen weiterhin in Papierform bereitgestellt werden. Hersteller müssen bei der Registrierung in der UDI-Datenbank (EUDAMED) die Internetadresse angeben, die zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen führt.
Aufhebung der Verordnung (EU) 207/2012
Die Verordnung (EU) 207/2012 vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, die im Anhang I Kapitel III Ziffer 23.1 EU-MDR aufgeführt ist, wurde durch die Verordnung (EU) 2025/1234 aufgehoben. Die alte Verordnung galt seit dem 25. Mai 2024 und bis zu ihrer gesamten Aufhebung durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 nur noch für Produkte, die die Voraussetzungen gemäss Artikel 120 Abs. 3 EU-MDR erfüllen. Diese Produkte werden als «legacy devices» bezeichnet.
Was gilt in der Schweiz?
In der Schweiz galt für elektronische Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten die Verordnung (EU) 207/2012, in der Fassung, die im Anhang 3 Ziffer 1.2 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) festgelegt ist. Gemäss Art. 95 Abs. 2 MepV blieb diese anwendbar, bis sie durch Durchführungsrechtsakte der europäischen Kommission aufgehoben wurde. Da die Europäische Kommission die Verordnung (EU) 207/2012 aufgehoben hat und Swissmedic nach Art. 95 Abs. 1 MepV Durchführungsrechtsakte berücksichtigt, gelten die Durchführungsverordnungen (EU) 2021/2226 und 2025/1234 unmittelbar und ohne zusätzliche Anpassungen der MepV auch in der Schweiz.