Während der Durchführung von klinischen Versuchen der Kategorie C hat der Sponsor gegenüber Swissmedic Bewilligungs- und Meldepflichten wahrzunehmen.
Wesentliche Änderungen
In den folgenden Fällen ist ein Bewilligungsgesuch an Swissmedic einzureichen:
- Änderungen, die bedeutende Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der teilnehmenden Personen haben können
- Änderungen, die bedeutende Auswirkungen auf die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Leistungsstudie gewonnenen klinischen Daten haben können
- Wechsel des Sponsors
Wesentliche Änderungen in der Schweiz
Für wesentliche Änderungen zu einem bewilligten klinischen Versuch erhalten Sie in der Schweiz stets einen schriftlichen Entscheid, es sind keine Wartefristen mit stillschweigenden Verfahren vorgesehen.
Beispiele für wesentliche Änderungen bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Kommission (z.B. MDCG 2021-6). Zusätzliche Beispiele sowie eine Übersicht über Einreichungen in der Schweiz finden Sie in einer Publikation von swissethics und Swissmedic (Guidance document on “Substantial modifications to clinical investigations of medical devices”) . Ähnliche Beispiele für wesentliche Änderungen bei Leistungsstudien mit IVD sind noch nicht publiziert
Meldepflichten
Folgende Meldepflichten sind bei Swissmedic zu erfüllen:
- Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweisen oder bei denen ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
- Meldung von Produktmängeln, die bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder Eingriffen oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;
- Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen;
- Jährlicher Sicherheitsbericht (aktueller schriftlicher Bericht inkl. Liste der SAEs und Produktemängel, die im Bericht berücksichtigt wurden);
- Meldung von übrigen, nicht-bewilligungspflichtigen Änderungen;
- Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des Versuchs und Schlussbericht
Detailliertere Informationen finden Sie in Kapitel 7 von Merkblatt BW600_00_015e_MB/BW600_00_016e_MB. Die Prozeduren und Unterlagen, welche die Erfüllung der Meldepflichten ermöglichen, müssen im Prüfplan beschrieben und in den Prüfbögen vorhanden sein. Diese Unterlagen werden im Bewilligungsverfahren von Swissmedic geprüft.