Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

Pour les phytomédicaments bénéficiant d’une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché au sens de l’art. 14c^bis LPTh (RS 812.21) en relation avec les art. 8 à 11 OAMédcophy (RS 812.212.24), les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats issus des essais effectués dans des groupes particuliers de la population, peuvent être remplacés par une preuve bibliographique de l’efficacité et de la sécurité du médicament.

Un médicament dont le principe actif est contenu dans un autre médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic peut faire l’objet d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée.

Le Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments décrit, au chapitre 7.2.1, les exigences relatives à l’autorisation de phytomédicaments contenant un principe actif connu.

La demande d’autorisation doit comprendre une documentation complète relative à la qualité, à la toxicologie et à la pharmacologie ainsi qu’une documentation clinique complète. Le requérant doit apporter la preuve que le phytomédicament est thérapeutiquement ou pharmaceutiquement équivalent à un médicament autorisé en Suisse (= médicament de référence). Pour les aspects connus, il est possible de se fonder sur le médicament de référence autorisé et d’utiliser des références bibliographiques en tant que preuves. Une éventuelle exclusivité des données doit être prise en considération.

Le Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu, en revanche, ne s’applique pas aux phytomédicaments.

Pour les phytomédicaments à l’usage bien établi, le principe actif végétal doit faire l’objet d’un usage médical en tant que médicament pour l’indication et l’usage revendiqués depuis au moins dix ans en Suisse ou dans un pays de l’UE ou de l’AELE. Il faut disposer d’une documentation complète relative à la qualité. De plus, des études suffisantes démontrant l’efficacité et la sécurité du phytomédicament doivent être disponibles dans la littérature scientifique (voir Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments, chapitre 7.2.2).

Si un usage traditionnel est revendiqué pour le phytomédicament faisant l’objet de la demande, un résumé des documents démontrant que le phytomédicament ou un médicament comparable (médicament de comparaison) est utilisé à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans un pays de l’UE ou de l’AELE, doit être présenté. L’efficacité est démontrée comme étant plausible sur la base de l’utilisation de longue date et de la longue expérience acquise, tandis que la sécurité est prouvée par une documentation suffisante (voir Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments, chapitre 7.2.3). L’indication étant dérivée d’un usage traditionnel, le médicament ne peut pas être soumis à ordonnance ni nécessiter un diagnostic médical ou un traitement sous la surveillance d’un médecin.