I medicamenti asiatici sono classificati come medicamenti complementari e, ai sensi del capitolo 5 OMCF[1], comprendono i medicamenti con e senza indicazione provenienti dai 3 indirizzi terapeutici fissati in via definitiva.
Trasformazione in un’omologazione per i medicamenti cinesi senza indicazione omologati secondo il diritto transitorio
01.12.2023
Sulla base della disposizione transitoria del diritto in materia di agenti terapeutici di cui all’articolo 95 capoverso 3 LATer (RS 812.21), i medicamenti che soddisfano le condizioni possono rimanere in commercio fino alla decisione di Swissmedic concernente l’omologazione.
I medicamenti in questione sono medicamenti cinesi senza indicazione, che vengono pubblicati in elenchi e aggiornati periodicamente sul sito web di Swissmedic al link seguente:
I documenti applicabili sono disponibili sotto:
Le sostanze contenute nei medicamenti asiatici e i preparati a base di esse, nonché le composizioni, le forme farmaceutiche e le indicazioni terapeutiche derivano dalla relativa tradizione e corrispondono alle teorie del rispettivo indirizzo terapeutico asiatico.
Per i medicamenti con indicazione, le indicazioni terapeutiche sono stabilite e approvate secondo le teorie dell’indirizzo terapeutico corrispondente, mentre i medicamenti senza indicazione sono utilizzati per la terapia individuale da specialisti dell’indirizzo terapeutico corrispondente.
Per l’omologazione di medicamenti asiatici ai sensi del capitolo 5 OMCF possono essere utilizzate diverse procedure a seconda delle disposizioni e dei requisiti da soddisfare:
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[1] Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24)
Le procedure differiscono nella quantità di prove da presentare nell’ambito di una domanda di omologazione.
Per ulteriori informazioni consultare la guida complementare Omologazione di medicamenti asiatici HMV4.