Safety Update – Aktualisierungen der Fachinformation
Wenn neue Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln bekannt werden, arbeitet Swissmedic eng mit den Zulassungsinhaberinnen zusammen, um die entsprechenden Arzneimittelinformationen (Fach- und Patienteninformationen) zu aktualisieren. So erhalten medizinische Fachpersonen zeitnah Zugang zu aktuellen sicherheitsrelevanten Erkenntnissen.
Die nachfolgende Übersicht wird monatlich aktualisiert und informiert über ausgewählte Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen, deren Fachinformationen mit neuen sicherheitsrelevanten Hinweisen ergänzt wurden bzw. werden.
Wichtige Hinweise
Bei Generika erfolgen Aktualisierungen der Arzneimittelinformationen zeitlich versetzt, da diese jeweils nachträglich an jene des Originalpräparats angepasst werden. Bitte beachten Sie, dass es sich nicht um eine vollständige Übersicht handelt, nicht alle Änderungen einzelner Fachinformationen im Detail dargestellt werden und die aufgeführten Sicherheitsinformationen bei einzelnen Arzneimitteln eines Wirkstoffes bzw. einer Wirkstoffklasse bereits in der Fachinformation enthalten sein können.
Die Angaben gelten vorbehaltlich allfälliger Rechtsmittel. Verbindlich sind stets die aktuellen Fassungen der Fachinformationen unter www.swissmedicinfo-pro.ch.
Alle Safety Updates ab November 2025
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Der Newsletter „Arzneimittelsicherheit“ informiert monatlich über die wichtigsten Aktualisierungen der Fachinformationen zu ausgewählten Wirkstoffen oder Wirkstoffgruppen.
| Wirkstoff(e) |
Neue Sicherheitsinformation |
Angepasste Rubrik(en) |
(D)HPC |
| Paracetamol |
Metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose:
Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder in einer Kombination mit Flucloxacillin einnahmen, wurden Fälle von HAGMA beobachtet. Bei Verdacht wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Nikotin (oral/oro-mukosal) |
Vorhofflimmern |
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Ofatumumab |
Übelkeit und Erbrechen im Rahmen der injektionsbedingten Reaktionen |
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Ublituximab |
Enzephalitis, Meningitis und Meningoenzephalitis |
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Tocilizumab |
Monitoring von Tuberkulosesymptomen während und nach der Behandlung. Anweisung an Patienten, medizinischen Rat einzuholen, falls Anzeichen von Tuberkulose auftreten. |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen |
– |
| HPV Impfstoff |
Urtikaria |
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Atovaquon, Proguanil |
Ungewöhnliche Träume, Depression, Angstgefühl, Panikattacken, Weinen, Albträume, Psychotische Störungen |
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Azathioprin |
Bei gleichzeitiger Anwendung von Azathioprin und Allopurinol wurden Todesfälle berichtet. |
Interaktionen |
– |
| Azathioprin |
Sialadenitis |
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Azathioprin |
Posteriores Enzephalopathie-Syndrom (PRES): Bei Verdacht ist umgehend eine bildgebende Diagnostik durchzuführen und bei Diagnose ist eine adäquate Blutdruck- und Krampfkontrolle sowie das sofortige Absetzen von Azathioprin angezeigt. |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Azathioprin |
Tremor |
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Omaveloxolon |
Erhöhung des natriuretischen Peptids Typ B (BNP): Patienten mit kurz zurückliegender Hospitalisierung wegen Flüssigkeitsüberladung infolge von Grunderkrankungen sind häufiger zu überwachen. |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen |
– |
| Omaveloxolon |
Patienten sollen ihr Gewicht regelmässig kontrollieren. Bei einem unerklärlichen oder klinisch signifikanten Gewichtsverlust sind die Patienten eingehender zu untersuchen. |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen |
– |
| Omaveloxolon |
Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, müssen gegebenenfalls geeignete Behandlungsmassnahmen eingeleitet werden. Die Patienten müssen über die Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit informiert werden. |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Varizellen-Lebendimpfstoff |
Enzephalitis (inkl. einzelne fatale Fälle): Bei Enzephalitissymptomen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen |
– |
