Safety Update – Aktualisierungen der Fachinformation
Wenn neue Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln bekannt werden, arbeitet Swissmedic eng mit den Zulassungsinhaberinnen zusammen, um die entsprechenden Arzneimittelinformationen (Fach- und Patienteninformationen) zu aktualisieren. So erhalten medizinische Fachpersonen zeitnah Zugang zu aktuellen sicherheitsrelevanten Erkenntnissen.
Die nachfolgende Übersicht wird monatlich aktualisiert und informiert über ausgewählte Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen, deren Fachinformationen mit neuen sicherheitsrelevanten Hinweisen ergänzt wurden bzw. werden.
| Wirkstoff(e) |
Neue Sicherheitsinformation |
Angepasste Rubrik(en) |
(D)HPC |
| Paracetamol |
Schwerwiegende Hautreaktionen (Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Paracetamol |
Harmonisierung der Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit» nach aktuellem Erkenntnisstand |
Schwangerschaft, Stillzeit |
– |
| Cemiplimab |
Pankreatitis |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen,
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Sertraline |
Multiple Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase-Mangel (MADD)-ähnliche Störung |
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Tislelizumab |
Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Enzalutamid |
Interferenz mit Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) (falsch erhöhte Digoxin-Plasmaspiegel): Überwachung des Digoxinspiegels mit Tests, die nicht die CMIA-Methode verwenden, wird empfohlen |
Interaktionen |
– |
| Valproat |
Potentielles Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen bei paternaler Exposition: Präzisierungen der Informationen und der erforderlichen Präventionsmassnahmen für männliche zeugungsfähige Patienten |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen,
Schwangerschaft, Stillzeit |
– |
| Nimodipin |
Hypoxie |
Unerwünschte Wirkungen |
– |
| Regorafenib |
Hyperammonämische Enzephalopathie: Bei ungeklärter Lethargie oder Veränderungen des mentalen Zustands sollten die Ammoniakwerte gemessen und eine Behandlung eingeleitet werden |
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen,
Unerwünschte Wirkungen |
– |
Wichtige Hinweise
Bei Generika erfolgen Aktualisierungen der Arzneimittelinformationen zeitlich versetzt, da diese jeweils nachträglich an jene des Originalpräparats angepasst werden. Bitte beachten Sie, dass es sich nicht um eine vollständige Übersicht handelt, nicht alle Änderungen einzelner Fachinformationen im Detail dargestellt werden und die aufgeführten Sicherheitsinformationen bei einzelnen Arzneimitteln eines Wirkstoffes bzw. einer Wirkstoffklasse bereits in der Fachinformation enthalten sein können.
Die Angaben gelten vorbehaltlich allfälliger Rechtsmittel. Verbindlich sind stets die aktuellen Fassungen der Fachinformationen unter www.swissmedicinfo-pro.ch.
Alle Safety Updates ab 01.11.2025
Newsletter Arzneimittelsicherheit – immer auf dem neuesten Stand
Jetzt Newsletter abonnieren
Der Newsletter „Arzneimittelsicherheit“ informiert monatlich über die wichtigsten Aktualisierungen der Fachinformationen zu ausgewählten Wirkstoffen oder Wirkstoffgruppen.
