Safety Update – Aktualisierungen der Fachinformation

Wenn neue Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln bekannt werden, arbeitet Swissmedic eng mit den Zulassungsinhaberinnen zusammen, um die entsprechenden Arzneimittelinformationen (Fach- und Patienteninformationen) zu aktualisieren. So erhalten medizinische Fachpersonen zeitnah Zugang zu aktuellen sicherheitsrelevanten Erkenntnissen.

Die nachfolgende Übersicht wird monatlich aktualisiert und informiert über ausgewählte Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen, deren Fachinformationen mit neuen sicherheitsrelevanten Hinweisen ergänzt wurden bzw. werden.

Wichtige Hinweise

Bei Generika erfolgen Aktualisierungen der Arzneimittelinformationen zeitlich versetzt, da diese jeweils nachträglich an jene des Originalpräparats angepasst werden. Bitte beachten Sie, dass es sich nicht um eine vollständige Übersicht handelt, nicht alle Änderungen einzelner Fachinformationen im Detail dargestellt werden und die aufgeführten Sicherheitsinformationen bei einzelnen Arzneimitteln eines Wirkstoffes bzw. einer Wirkstoffklasse bereits in der Fachinformation enthalten sein können.

Die Angaben gelten vorbehaltlich allfälliger Rechtsmittel. Verbindlich sind stets die aktuellen Fassungen der Fachinformationen unter www.swissmedicinfo-pro.ch.

 

Alle Safety Updates ab November 2025


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Der Newsletter „Arzneimittelsicherheit“ informiert monatlich über die wichtigsten Aktualisierungen der Fachinformationen zu ausgewählten Wirkstoffen oder Wirkstoffgruppen.

Juni 2026

Wirkstoff(e) Neue Sicherheitsinformation Angepasste Rubrik(en) (D)HPC
Cladribin Cladribin tritt in die Muttermilch über. Schwangerschaft, Stillzeit
Dexketoprofen Fixes Arzneimittelexanthem Unerwünschte Wirkungen
Isoniazid Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)): Patienten über mögliche Hautreaktionen informieren und auf entsprechende Symptome überwachen; bei ersten Symptomen sofort absetzen; falls bestätigt nie wieder anwenden Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen
Isoniazid Lupus-ähnliches Syndrom Unerwünschte Wirkungen
Kombination: Paracetamol + Codein Funktionsstörung des Sphincter Oddi Unerwünschte Wirkungen
Leuprorelin Plötzlicher Herztod, QT-Verlängerung, verschiedene Herzrhythmusstörungen, weitere kardiovaskuläre Erkrankungen  Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen
Leuprorelin Depression, Suizidalität Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen
Leuprorelin Transitorische ischämische Attacke Unerwünschte Wirkungen
Leuprorelin Trockene Haut, Pigmentierungsstörungen Unerwünschte Wirkungen
Leuprorelin Anorexie Unerwünschte Wirkungen
Leuprorelin Vermehrter Harndrang, Harninkontinenz Unerwünschte Wirkungen
Levetiracetam Risiko eines Medikationsfehlers bei Keppra, 100mg/ml Lösung zum Einnehmen aufgrund neuer Applikationsspritze  Packungen DHPC – Keppra® (Levetiracetam)
Lisdexamfetamindimesylat Kontraindikation für Patienten mit Phäochromozytom Kontraindikationen HPC – Lisdexamfetamindimesylat
Midazolam Kounis-Syndrom Unerwünschte Wirkungen
Ocrelizumab Leberschädigung: Leberfunktionstests durchführen vor Behandlungsbeginn und bei Symptomen während der Behandlung; bei bestätigter Leberschädigung Ocrelizumab absetzen und erst nach vollständigem Abklingen und bei Nachweis einer anderen Ätiologie wieder aufnehmen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen DHPC – Ocrevus® (Ocrelizumab)
Osimertinib Hepatitis-B-Reaktivierung: Überwachung von Patienten mit positiver HBV-Serologie auf klinische und im Labor festgestellte Symptome einer Reaktivierung Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen,
Unerwünschte Wirkungen
Stimulanzien (Dexamfetamin, Dexmethylphenidat, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom: Bei Symptomen Arzt kontaktieren, ggf. Therapiestopp; ophthalmologische Überwachung bei erhöhtem Augeninnendruck in der Vorgeschichte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen
Stimulanzien (Dexamfetamin, Dexmethylphenidat, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) Zwangsstörung Unerwünschte Wirkungen
Stimulanzien (Dexamfetamin, Dexmethylphenidat, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) Trockenes Auge Unerwünschte Wirkungen
Teriflunomid Bei vorbestehender Blutbildveränderung oder eingeschränkter Knochenmarkfunktion ist das Risiko für hämatologische Erkrankungen erhöht. Bei deren Auftreten sollten Verfahren zur beschleunigten Elimination erwogen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Teriflunomid Beim Wechsel zwischen Teriflunomid und anderen Multiple‑Sklerose‑Therapien ist aufgrund möglicher additiver Immunwirkungen Vorsicht geboten. Je nach vorheriger oder nachfolgender Therapie müssen Wartezeiten eingehalten werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Teriflunomid Je nach Art des Blutanalysators können falsch niedrige Werte des ionisierten Kalziums auftreten.  Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Teriflunomid Bei Frauen, die schwanger werden möchten, sollte Teriflunomid abgesetzt werden und es wird ein Verfahren zur beschleunigten Elimination empfohlen. Vor einer Schwangerschaft sind die Teriflunomid-Plasmaspiegel zweimal im Abstand von mindestens 14 Tagen zu messen und beide Werte müssen unter 0,02 mg/l liegen. Schwangerschaft, Stillzeit
Testosteron (topisch) Hinweise zur Vermeidung einer versehentlichen Übertragung auf andere Personen (insb. Kinder) Dosierung/Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vancomycin Kounis-Syndrom: kardiovaskuläre Symptome infolge allergischer bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen mit Verengung der Koronararterien, kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen. Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen
Unerwünschte Wirkungen
Vancomycin Hämolytische Anämie  Unerwünschte Wirkungen
Vancomycin Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht  Unerwünschte Wirkungen
Vasodilatatoren (Indikation pulmonale Hypertonie) Lungenödem bei Patienten mit Lungenvenenverschluss: Wenn Anzeichen eines Lungenödems auftreten, Möglichkeit einer Venenverschlusskrankheit prüfen; bei Bestätigung Behandlung einstellen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen 
Zoledronsäure Tubulo‑interstitielle Nephritis Unerwünschte Wirkungen