Safety Update – Aggiornamento delle informazioni professionali
Quando vengono rese note nuove informazioni sulla sicurezza dei medicamenti, Swissmedic collabora a stretto contatto con i titolari delle omologazioni per aggiornare le relative informazioni sui medicamenti (informazioni professionali e informazioni destinate ai pazienti). In questo modo gli operatori sanitari hanno accesso tempestivo alle ultime conoscenze acquisite in materia di sicurezza.
La seguente panoramica viene aggiornata mensilmente e illustra i principi attivi o i gruppi di principi attivi le cui informazioni professionali sono state o saranno integrate con nuove indicazioni rilevanti per la sicurezza.
| Principio attivo / principi attivi |
Nuova informazione relativa alla sicurezza |
Rubrica aggiornata / Rubriche aggiornate |
(D)HPC |
| Paracetamolo |
Reazioni cutanee gravi (esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET)) |
Avvertenze e misure precauzionali, Effetti indesiderati |
– |
| Paracetamolo |
Armonizzazione della rubrica «Gravidanza, allattamento» secondo lo stato attuale delle conoscenze |
Gravidanza, allattamento |
– |
| Cemiplimab |
Pancreatite |
Avvertenze e misure precauzionali, Effetti indesiderati |
– |
| Sertralina |
Disturbo simile al deficit multiplo di acil-coenzima A deidrogenasi (MADD) |
Effetti indesiderati |
– |
| Tislelizumab |
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) |
Avvertenze e misure precauzionali, Effetti indesiderati |
– |
| Enzalutamide |
Interferenza con il metodo CMIA (dosaggio immunometrico a microparticelle chemiluminescenti) (falsi livelli plasmatici elevati di digossina): è consigliato monitorare i livelli di digossina con test che non utilizzano il metodo CMIA |
Interazioni |
– |
| Valproato |
Potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo per esposizione paterna: precisazioni delle informazioni e delle azioni preventive richieste per pazienti maschi in età fertile |
Avvertenze e misure precauzionali, Gravidanza, allattamento |
– |
| Nimodipina |
Ipossia |
Effetti indesiderati |
– |
| Regorafenib |
Encefalopatia iperammoniemica: in caso di letargia inspiegabile o alterazioni dello stato mentale, misurare i livelli di ammoniaca e iniziare il trattamento |
Avvertenze e misure precauzionali, Effetti indesiderati |
– |
Indicazioni importanti
Nel caso di generici, gli aggiornamenti delle informazioni su tali medicamenti avvengono con un certo ritardo, poiché queste vengono adattate a posteriori sulla base di quelle del preparato originale. Si prega di notare che non si tratta di una panoramica completa, che non tutte le modifiche delle singole informazioni professionali sono riportate in dettaglio e che le informazioni sulla sicurezza elencate per i singoli medicamenti di un principio attivo o di una classe di principi attivi possono essere già contenute nell’informazione professionale.
Le informazioni sono valide con riserva di eventuali rimedi giuridici. Fanno sempre fede le versioni aggiornate delle informazioni professionali disponibili all’indirizzo www.swissmedicinfo-pro.ch.
Tutti gli aggiornamenti dal 01.11.2025
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