Safety Update – Mises à jour de l’information professionnelle
Lorsque de nouvelles informations relatives à la sécurité d’un médicament sont connues, Swissmedic collabore étroitement avec les titulaires d’autorisations de mise sur marché afin de mettre à jour les textes d’information sur les médicaments concernés (informations professionnelles et informations destinées aux patients). Cette manière de procéder permet aux professionnels de la santé d’avoir rapidement accès aux dernières informations importantes pour la sécurité.
Le tableau ci-dessous est actualisé chaque mois et présente une sélection de principes actifs ou de groupes de principes actifs dont les informations professionnelles ont été ou seront complétées par de nouvelles données importantes pour la sécurité.
| Principe(s) actif(s) |
Nouvelles informations relatives à la sécurité |
Rubrique(s) mise(s) à jour |
(D)HPC |
| Paracétamol |
Réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG], syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et nécrolyse épidermique toxique [NET]) |
Mises en garde et précautions, Effets indésirables |
– |
| Paracétamol |
Harmonisation de la rubrique « Grossesse, allaitement » selon l’état actuel des connaissances |
Grossesse, allaitement |
– |
| Cémiplimab |
Pancréatite |
Mises en garde et précautions, Effets indésirables |
– |
| Sertraline |
Trouble de type déficit multiple en acyl-CoA déshydrogénases (DMAD) |
Effets indésirables |
– |
| Tislelizumab |
Lymphohistiocytose hémophagocytaire |
Mises en garde et précautions, Effets indésirables |
– |
| Enzalutamide |
Interférence avec l’immunoanalyse microparticulaire par chimiluminescence [CMIA] (taux plasmatiques de digoxine faussement élevés) : il est recommandé de surveiller les taux de digoxine à l’aide de tests qui n’utilisent pas la méthode CMIA. |
Interactions |
– |
| Valproate |
Risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux en cas d’exposition paternelle : précisions des informations et des mesures de prévention nécessaires pour les patients masculins aptes à procréer |
Mises en garde et précautions, Grossesse, allaitement |
– |
| Nimodipine |
Hypoxie |
Effets indésirables |
– |
| Régorafénib |
Encéphalopathie hyperammoniémique : en cas de léthargie inexpliquée ou d’altération de l’état mental, il convient de mesurer les taux d’ammoniac et de mettre en place un traitement. |
Mises en garde et précautions, Effets indésirables |
– |
Remarques importantes
Les textes d’information des médicaments génériques sont mis à jour avec un certain décalage, car ils sont adaptés ultérieurement à ceux de la préparation originale. Nous attirons votre attention sur le fait qu’il ne s’agit pas d’un aperçu exhaustif : toutes les modifications des informations professionnelles ne sont pas présentées en détail, et les informations relatives à la sécurité mentionnées peuvent déjà figurer dans les informations professionnelles de certains médicaments contenant le même principe actif ou appartenant à la même classe thérapeutique.
Les informations sont valables sous réserve de voies de recours éventuelles. Font toujours foi les versions à jour des informations professionnelles qui sont mises en ligne à l’adresse suivante : www.swissmedicinfo-pro.ch.
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