Responsabile dell’emovigilanza («REV»)

Chi detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell’emovigilanza ai sensi dell’art. 28 cpv. 1 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed, RS 812.212.1). Questo obbligo si applica in particolare ai fabbricanti di emoderivati labili, specialmente ai servizi trasfusionali.

Ai sensi dell’art. 65 cpv. 4 dell’ordinanza sui medicamenti (OM, SR 812.212.21), gli stabilimenti (istituzioni) che utilizzano emoderivati labili istituiscono un sistema di garanzia della qualità (GQ) per l’uso di emoderivati labili conformemente allo stato attuale della scienza e della tecnica medica. Secondo questa definizione, ciò riguarda tutte le istituzioni che effettuano trasfusioni di emoderivati labili, in particolare ospedali e studi medici. Designano la persona cui compete l’adempimento dell’obbligo di notificazione (di seguito denominata «REV»).

Ai sensi dell’art. 28 cpv. 2 OAMed, questa persona deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecniche. Ha l’obbligo, conformemente agli artt. 61 e 65 OM, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti (art. 28 cpv. 3 OAMed). Nella responsabilità dei REV rientrano la creazione dei processi di emovigilanza nelle istituzioni di loro competenza e il rispetto delle disposizioni nei seguenti articoli: notifiche ai sensi dell’art. 59 LATer, obbligo di registrazione ai sensi dell’art. 39 LATer e obbligo di conservazione ai sensi dell’art. 40 LATer.

Nel settore GQ della relativa istituzione o delle relative istituzioni, i REV sono idealmente responsabili o coinvolti attivamente. Hanno accesso alle informazioni rilevanti relative agli incidenti, possono richiedere accertamenti e adottare misure per ottimizzare il processo trasfusionale.

Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un’altra formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze. La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto (art. 28 cpvv. 4 e 5 OAMed). Questo tipo di riconoscimento è possibile, per esempio, se l’istituzione ha un Comitato trasfusionale. Inoltre, il REV deve avere accesso ai dati rilevanti in qualsiasi momento per poterli inoltrare a Swissmedic o per rispondere a qualsiasi domanda al riguardo.

Per la registrazione occorre compilare l’apposito formulario «Questionnaire concernant le responsable Hémovigilance hôpitaux et autres établissements» che deve essere firmato personalmente dal REV e la cui copia originale va inoltrata a Swissmedic.