Chi detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell’emovigilanza ai sensi dell’art. 28 cpv. 1 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed, RS 812.212.1). Questo obbligo si applica in particolare ai fabbricanti di emoderivati labili (ossia i servizi trasfusionali), nonché ai titolari di un’autorizzazione per la conservazione del sangue.
Ai sensi dell’art. 65 cpv. 4 dell’ordinanza sui medicamenti (OM, SR 812.212.21), gli stabilimenti (istituzioni) che utilizzano emoderivati labili istituiscono un sistema di garanzia della qualità (GQ) per l’uso di emoderivati labili conformemente allo stato attuale della scienza e della tecnica medica. Secondo questa definizione, ciò riguarda tutte le istituzioni che effettuano trasfusioni di emoderivati labili, in particolare ospedali e studi medici. Designano la persona cui compete l’adempimento dell’obbligo di notificazione (di seguito denominata «REV»).
Ai sensi dell’art. 28 cpv. 2 OAMed, questa persona deve essere una medica o un medico e avere le relative conoscenze tecniche. Ha l’obbligo, conformemente agli artt. 61 e 65 OM, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti (art. 28 cpv. 3 OAMed). Nella responsabilità della/del REV rientrano la creazione dei processi di emovigilanza nelle istituzioni di loro competenza. Vanno osservati in particolare i seguenti articoli: obbligo di notifica ai sensi dell’art. 59 LATer, obbligo di registrazione ai sensi dell’art. 39 LATer e obbligo di conservazione ai sensi dell’art. 40 LATer.
Le/i responsabili dell’emovigilanza sono idealmente le persone che gestiscono il settore GQ delle relative istituzioni o vi sono coinvolti attivamente. Hanno accesso alle informazioni rilevanti relative agli incidenti, possono richiedere accertamenti e adottare misure per ottimizzare il processo trasfusionale.
La/il responsabile non deve obbligatoriamente fare parte delle imprese, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto (art. 28 cpv. 4 e 5 OAMed); per poter adempiere all’obbligo di notifica, a questa persona deve essere garantito anche in questo caso l’accesso appropriato e tempestivo ai dati rilevanti. Le competenze (potere di impartire istruzioni) devono corrispondere al ruolo.
Swissmedic può riconoscere come persone responsabili le persone con un’altra formazione professionale. La persona deve possedere adeguate competenze ed esperienze nel settore della medicina trasfusionale e/o dell’immunoematologia. L’idoneità viene verificata caso per caso.
Per la registrazione, il formulario di notifica «Déclaration de la personne responsable de l’hémovigilance dans les hôpitaux et autres institutions» (Notifica della/del responsabile dell’emovigilanza in ospedali e altre strutture) deve essere firmato personalmente dalla/dal REV e inviato in copia originale a Swissmedic.