Bei der Haemovigilance handelt es sich um ein Überwachungssystem, welches die gesamte Transfusionskette umfasst und unerwartete oder unerwünschte Ereignisse wie Spendenebenwirkungen, Qualitätsmängel, Transfusionsreaktionen, Transfusionfehler und Near Miss vor, während und nach der Verabreichung von labilen Blutprodukten erfasst und analysiert.
Ziel der Haemovigilance ist es, das Auftreten oder die Wiederholung dieser Ereignisse zu vermeiden und die Sicherheit der Transfusionstherapie zu verbessern.
Die frühzeitige Erkennung, Analyse und Auswertung ergeben ein aktuelles Gesamtbild über die Sicherheit der Transfusionskette sowie die Art und Grössenordnung der zu erwartenden Risiken. Die Abklärungen im Rahmen dieser Ereignisse können zusätzliche Hinweise über die Ursachen der vermeidbaren Transfusionszwischenfälle geben und aufzeigen, wo Optimierungen notwendig und möglich sind.
Gemäss Art. 58 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) ist die Swissmedic zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel, mithin auch von Blut und Blutprodukten gemäss Art. 4 Abs. 1 HMG. Zu diesem Zweck sammelt sie insbesondere Meldungen nach Art. 59 HMG, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.