Benchmarking-Studie 2024

Swissmedic hat 2024 neben 46 Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen (NA NAS) und 70 Indikationserweiterungen (IE) auch zahlreiche Bekannte Wirkstoffe (BWS) mit und ohne Innovation, sowie Zulassungserweiterungen für neue Darreichungsformen zugelassen. Die Benchmarking-Studie 2024 bestätigt bei NA NAS stabile Durchlaufzeiten bei Swissmedic – im internationalen Vergleich bleibt Swissmedic damit nahe an der EMA.

Zum 12. Mal in Folge haben die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic und die Schweizerischen Pharmaverbände (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips) eine Benchmarking-Studie durchgeführt, welche die Zulassungszeiten für Humanarzneimittel in der Schweiz analysiert und den Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) gegenüberstellt. Die Ergebnisse dienen als Faktengrundlage für den fortlaufenden Dialog zwischen Swissmedic und der Pharmaindustrie. Sie tragen dazu bei, Verbesserungen in den Zulassungsprozessen für Humanarzneimittel zu identifizieren und umzusetzen.

Die Analyse basiert auf Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen (NA NAS), Indikationserweiterungen (IE), Zulassungserweiterungen sowie auf Verfahren für bekannte Wirkstoffe (BWS). Für die Analyse der Durchlaufzeiten in der Schweiz wurden alle abgeschlossenen Gesuche mit positivem Verfügungsentscheid des Jahres 2024 berücksichtigt (NA NAS: n=46, IE: n=70, BWS: n=118, Zulassungserweiterungen: n=23). Die Daten für die Schweizer Verfahren stammen direkt von Swissmedic und decken 100 % der abgeschlossenen Gesuche im Jahr 2024 ab. Die in die Studie eingeschlossenen Gesuche für den internationalen Vergleich der Zulassungszeiten von Swissmedic, EMA und FDA wurden bei den teilnehmenden Firmen direkt erhoben und umfassen 47.9% der 2024 bei SMC eingereichten Gesuche (n=127).

Im Vergleich zum Vorjahr entwickelten sich die Durchlaufzeiten der Swissmedic-Zulassungsverfahren unterschiedlich:

Über alle Verfahren betrachtet gab es bei den NA NAS Gesuchen im Vergleich zum Vorjahr keine wesentlichen Veränderungen. Einzig bei den NA NAS Gesuchen im Verfahren nach Art. 13 HMG ergab sich eine längere Durchlaufzeit. Bei den IE Gesuchen nahm die Durchlaufzeit im Vergleich zum Vorjahr hingegen um 10 % ab.

Die EMA war im Vergleich zur Swissmedic bei den NA NAS Gesuchen (alle Verfahren) um 7 % und bei den IE Gesuchen (alle Verfahren) um 16 % schneller. Die FDA blieb weiterhin deutlich schneller als die Swissmedic: bei den NA NAS (alle Verfahren) waren die Durchlaufzeiten um 45 % und bei den IE (alle Verfahren) um 41 % kürzer.

Im Vergleich zum Vorjahr nahmen der Submission Gap, sowie der Approval Gap für NA NAS gegenüber der EMA ab. Der Vergleich mit der FDA zeigt gegenüber dem Vorjahr eine Zunahme des Submission Gaps und eine Reduktion des Approval Gaps. Bei den IE Gesuchen nahm der Submission Gap sowohl gegenüber EMA als auch FDA im Vergleich zum Vorjahr zu, der Approval Gap wurde jedoch gegenüber beiden Referenzbehörden reduziert. 

Bei den BWS sind die Durchlaufzeiten für BWS ohne Innovation (Generika) im Standardverfahren leicht länger als in der EU. In Fällen in denen das Verfahren nach Art. 13 HMG zur Anwendung kam, konnte die Durchlaufzeit im Vergleich zum Standardverfahren verkürzt werden.

In der Labelling Phase blieb der Anteil an Gesuchen mit Textprüfungsrunden mit 29 % im Vergleich zum Vorjahr praktisch unverändert.

Weitere Trends und Erkenntnisse aus der Studie sind im Executive Summary zusammengefasst.

Swissmedic verweist im Rahmen der aktuellen Benchmarking-Studie auf das kürzlich veröffentlichte «R&D Briefing 101» des Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS). Die Publikation vergleicht die Zulassungszeiten von sechs führenden Arzneimittelbehörden – Swissmedic, EMA, FDA, PMDA, Health Canada und TGA – im Zeitraum 2015–2024.

Beim Vergleich der vorliegenden Studie mit dem «R&D Briefing 101» ist zu berücksichtigen, dass unterschiedliche Einschlusskriterien für die analysierten Gesuche verwendet wurden, was zu Abweichungen in den Kennzahlen führen kann. Dennoch zeigen sich ähnliche Trends: Swissmedic weist stabile Durchlaufzeiten auf und positioniert sich im internationalen Vergleich als wettbewerbsfähige Zulassungsbehörde.