Die EU hat im Mai 2017 europaweit verschärfte Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft gesetzt. Da die Schweiz bei den Medizinprodukten in den europäischen Binnenmarkt eingebunden ist, wird das Schweizer Recht analog angepasst, um die Äquivalenz aufrechtzuerhalten.
Ursprünglich hätten die vom Schweizer Parlament am 22. März 2019 verabschiedeten Änderungen des Heilmittelgesetzes (HMG) und des Humanforschungsgesetzes (HFG) sowie das Verordnungsrecht per 26. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden sollen.
Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie hat die Europäische Kommission am 25. März 2020 angekündigt, die vollständige Anwendbarkeit der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dieser Vorschlag wurde am 17. April 2020 vom EU Parlament und am 22. April 2020 vom EU-Rat verabschiedet.
Es bleibt weiterhin das Ziel der Schweiz, die Äquivalenz mit dem EU-Recht zu erhalten. Deshalb verschiebt sich die Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts ebenfalls um ein Jahr auf den 26. Mai 2021. (vgl. dazu auch unsere Publikation vom 7. Mai 2020 auf der Homepage).
Davon betroffen sind auch die im Swissmedic Journal 10/2019 kommunizierten neuen Anforderungen für Kombinationsprodukte, welche nun ebenfalls erst am 26. Mai 2021 in Kraft treten.
Die entsprechenden Vorgabedokumente, wie Wegleitungen und Gesuchsformulare werden rechtzeitig an die neuen Anforderungen angepasst und auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung gestellt.