Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Regulierung

COVID-19 Pandemie: Vollständige Anwendbarkeit der MDR verschiebt sich um ein Jahr

07.05.2020 (Update)

Die EU hat im Mai 2017 europaweit verschärfte Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft gesetzt. Da die Schweiz bei den Medizinprodukten in den europäischen Binnenmarkt eingebunden ist, wird das Schweizer Recht analog angepasst, um die Äquivalenz aufrechtzuerhalten.

Ursprünglich hätten die vom Schweizer Parlament am 22. März 2019 verabschiedeten Änderungen des Heilmittelgesetzes (HMG) und des Humanforschungsgesetzes (HFG) sowie das Verordnungsrecht per 26. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden sollen.

Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie hat die Europäische Kommission am 25. März 2020 angekündigt, die vollständige Anwendbarkeit der MDR um ein Jahr zu verschieben. Dieser Vorschlag wurde am 17. April 2020 vom EU Parlament und am 22. April 2020 vom EU-Rat verabschiedet.

Es bleibt weiterhin das Ziel der Schweiz, die Äquivalenz mit dem EU-Recht zu erhalten. Deshalb verschiebt sich die Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts ebenfalls um ein Jahr auf den 26. Mai 2021. Nicht betroffen von der Verschiebung ist die In-vitro-Diagnostika Regulation (IVDR).

 

Hintergrund

Die Kommission der Europäischen Union hat am 25. Mai 2017 zwei neue Verordnungen für Medizinprodukte in Kraft gesetzt. Die Verordnung EU 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung EU 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) lösen die bisherigen Richtlinien aus den 1990er Jahren ab. Spätestens ab Mai 2024 dürfen nur noch Produkte mit CE- Zertifizierung nach neuem Recht in Verkehr gebracht werden. Je nach Produktklasse gibt es unterschiedliche Übergangsfristen.

Die neuen Medizinprodukte-Regulierungen verbessern die Patientensicherheit und die Transparenz und verschärfen die Vorschriften für alle Akteure:

  • Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen wurden verschärft. Hersteller müssen für alle Produkte detaillierter als bisher klinische Bewertungen, oft mit eigenen klinischen Prüfungen, durchführen.
  • Für den Marktzutritt müssen mehr Produkte durch eine Konformitätsbewertungsstelle geprüft werden. Bei gewissen Hochrisikoprodukten wird zusätzlich eine Überprüfung der Konformitätsbewertung durch unabhängige Experten vorgeschrieben.
  • Die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen (KBS) und an die nationalen Behörden, die diese überwachen, werden strenger.
  • Die Marktüberwachung durch staatliche Instanzen und die Zusammenarbeit der europäischen Partnerbehörden werden ausgebaut.
  • Alle Medizinprodukte erhalten eine eindeutige Kennzeichnung (Unique Device Identification, UDI), um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
  • Alle Marktakteure (Bevollmächtigte, Importeure, Distributoren) erhalten mehr Pflichten und werden enger in die Überwachung eingebunden. Hersteller müssen regelmässig einen Sicherheitsbericht zu ihren Produkten erstellen.
  • Die Transparenz wird erhöht: Daten zur Leistung und Sicherheit der Produkte werden im Rahmen einer neuen zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3) auch öffentlich zugänglich gemacht. Zudem erhalten Patientinnen und Patienten einen Implantationsausweis.

Swissmedic arbeitet in zahlreichen europäischen Arbeitsgruppen mit, um die äquivalente Umsetzung in der Schweiz zu gewährleisten.

Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3)
Anwender und Patienten sollen über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3) Zugang zu technischen Produktedokumentationen und Sicherheitsdaten erhalten. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erhöhen die Transparenz der Information über Medizinprodukte, was der Patientensicherheit zu Gute kommt.

Ursprünglich sollte EUDAMED 3 bis 2022 fertiggestellt und ab 2020 etappenweise verfügbar sein. Ende 2019 hat die EU Kommission angekündigt, dass sich die Einführung um zwei Jahre verzögert. Die Vertragsstaaten und europäischen Gremien klären derzeit ab, inwieweit eine etappenweise Einführung der Datenbank dennoch möglich ist und welche Auswirkungen dies auf die Implementierung der neuen Regulierung hat. Swissmedic beteiligt sich an den Abklärungen und wird, sobald Entscheide gefällt wurden, zeitnah Informationen zur Verfügung stellen.

Revision des Ausführungsrechts
Die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die neuen verschärften EU-Vorschriften. Basierend auf den vom Parlament am 22. März 2019 verabschiedeten Änderungen des Heilmittelgesetzes (HMG) und des Humanforschungsgesetzes (HFG) wurden die Medizinprodukteverordnung (MepV) total revidiert und eine neue Verordnung für klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) ausgearbeitet. Eine neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDV) wird 2022 folgen.

Das öffentliche Vernehmlassungsverfahren ist abgeschlossen. Es ist geplant, die revidierte Medizinprodukteverordnung (MepV) und die neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) zeitgleich mit der EU in Kraft zu setzen, damit die gleichwertige Gesetzgebung des nationalen und des europäischen Medizinprodukterechts gewährleistet ist. Die involvierten Ämter prüfen aktuell die genauen Modalitäten der angekündigten Verschiebung und die Folgen für die derzeit laufende Revision des Schweizerischen Medizinprodukterechts und für das MRA.

Zuständig für die Revision des schweizerischen Medizinprodukterechts ist das BAG.

Aktualisierung MRA (Mutual Recognition Agreement) im Bereich Medizinprodukte
Marktzugang, koordinierte Marktüberwachung, Informationsaustausch und gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen basieren auf dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement; MRA; Teil der Bilateralen I). Die erneute Anpassung des letztmals Ende 2017 aktualisierten MRA im Kapitel Medizinprodukte ist die Voraussetzung, damit die neue Medizinprodukte-Regulierung vollständig umgesetzt werden kann.

Parallel zu den eigentlichen Rechtssetzungsprojekten muss das MRA auf dem Verhandlungsweg im Gemischten Ausschuss Schweiz – EU nachgeführt werden, um gegenseitige Verpflichtungen völkerrechtlich festzuhalten. Die Federführung bei diesem Prozess liegt beim SECO.

Letzte Änderung 07.05.2020

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