Nel maggio 2017 l’UE ha introdotto requisiti più severi in materia di dispositivi medici e di diagnostica in vitro in tutta Europa. Siccome la Svizzera è integrata nel mercato interno europeo dei dispositivi medici, il diritto svizzero viene adeguato in modo conseguente per mantenere l’equivalenza.
In origine le modifiche della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e della legge sulla ricerca umana (LRUm) come pure la normativa d’attuazione, approvate dal Parlamento svizzero il 22 marzo 2019, avrebbero dovuto entrare in vigore il 26 maggio 2020.
Nel contesto della pandemia di COVID-19, il 25 marzo 2020 la Commissione europea ha annunciato di rinviare l’applicazione integrale dell’MDR di un anno, al 26 maggio 2021. La proposta è stata adottata dal Parlamento europeo il 17 aprile 2020 e dal Consiglio d’Europa il 22 aprile 2020.
L’obiettivo della Svizzera rimane quello di mantenere l’equivalenza con il diritto dell’UE. Pertanto anche l’entrata in vigore della revisione del diritto svizzero in materia di dispositivi medici sarà rinviata di un anno al 26 maggio 2021 (si veda anche la pubblicazione del 7 maggio 2020 sul nostro sito Internet).
Ciò riguarda anche i nuovi requisiti riguardanti i prodotti combinati comunicati nello Swissmedic Journal 10/2019, che entreranno in vigore solo il 26 maggio 2021.
I pertinenti documenti normativi, come le guide e i moduli di domanda, saranno adeguati tempestivamente ai nuovi requisiti e messi a disposizione sul sito Internet di Swissmedic.