Norme e specifiche comuni


Ultime pubblicazioni delle norme tecniche applicabili designate:

Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici (MDR):

Titolo

Gazzetta Ufficiale dell’UE

(data di pubblicazione)

Foglio Federale

(data di pubblicazione)

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2026/193 DELLA COMMISSIONE del 28 gennaio 2026 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda norme armonizzate per gli impianti neurochirurgici, la valutazione biologica dei dispositivi medici, l’indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, gli impianti chirurgici non attivi, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, la valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie e i connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie

GU L, 2026/193

(30 gennaio 2026)

FF 2026/912

(13 aprile 2026)

Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR):

Titolo

Gazzetta Ufficiale dell’UE

(data di pubblicazione)

Foglio Federale

(data di pubblicazione)

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2026/197 DELLA COMMISSIONE del 28 gennaio 2026 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari e le informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)

GU L, 2026/197

(30 gennaio 2026)

FF 2026/913

(13 aprile 2026)


Pubblicazioni delle specifiche comuni applicabili designate:

Titolo

Gazzetta Ufficiale dell’UE

(data di pubblicazione)

Foglio Federale

(data di pubblicazione)

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1107 DELLA COMMISSIONE del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

2022/L 178/3

(5 luglio 2022)

2022/3230

(30 dicembre 2022)

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346 DELLA COMMISSIONE del 1o dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici

2022/L 311/60

(2 dicembre 2022)

2023/2459

(1° novembre 2023)


Swissmedic non può fornire nessuna norma. Le norme si possono ordinare qui:


Centro svizzero d'informazioni sulle norme tecniche:

  • Informazione relativa ai regolamenti (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Informazione relative alle precedenti direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE sui dispositivi medici
  • Informazione sulla valutazione della conformità
  • Informazione sul marchio CE